上海外用重组溶葡萄球菌酶III期临床试验-外用重组溶葡萄球菌酶Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20130659	试验状态	已完成
申请人联系人	莫云杰	首次公示信息日期	2015-08-10
申请人名称	上海高科联合生物技术研发有限公司

登记号	CTR20130659
相关登记号	暂无
药物名称	外用重组溶葡萄球菌酶
药物类型	生物制品
临床申请受理号	X0404192
适应症	深Ⅱo烧伤创面合并耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA感染
试验专业题目	外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并MRSA感染的疗效和安全性的多中心随机双盲Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	外用重组溶葡萄球菌酶Ⅲ期临床试验
试验方案编号	GK-rLysnⅢ-00	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	莫云杰	联系人座机	021-58994611	联系人手机号	暂无
联系人Email	moyunjie@yingtaibio.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区金港路501号B座三层	联系人邮编	201206

评价外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤创面合并金葡菌(包括MRSA)感染的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65岁； 2 年龄18~65岁； 3 同意参加本研究，依从性良好并已签署知情同意书。 4 有深Ⅱo烧伤创面的病人（住院/门诊），性别不限； 5 受试创面伴有金葡菌(包括MRSA)感染； 6 受试创面伴有金葡菌(包括MRSA)感染； 7 有深Ⅱo烧伤创面的病人（住院/门诊），性别不限； 8 同意参加本研究，依从性良好并已签署知情同意书。
排除标准	1 不符合上述入选标准者； 2 不符合上述入选标准者； 3 最近3个月内参与过其他新药临床研究者； 4 最近3个月内参与过其他新药临床研究者； 5 高度过敏体质或已知对本品或方案规定用药过敏者； 6 高度过敏体质或已知对本品或方案规定用药过敏者； 7 伤前有明确的心、肝、肾功能不全病史者； 8 使用免疫抑制剂者。 9 伤前明确诊断为糖尿病、精神病患者； 10 伤前明确诊断为糖尿病、精神病患者； 11 妊娠、哺乳期妇女。 12 妊娠、哺乳期妇女。 13 伤前有明确的心、肝、肾功能不全病史者； 14 使用免疫抑制剂者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。 2 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:常规生理盐水清创，再敷以单层无菌纱布，将2瓶药物用10毫升生理盐水溶解后，均匀喷涂于100cm2受试创面上，以纱布全部浸湿为度，勿使溢出，凡士林纱布覆盖，无菌纱布包扎。每天换药1次，连续使用7天。 3 中文通用名:外用重组溶葡萄球菌酶 用法用量:冻干制剂，规格400U/瓶，创面外敷给药，给药剂量8U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:冻干制剂，规格0U/瓶，创面外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:常规生理盐水清创，再敷以单层无菌纱布，将2瓶药物用10毫升生理盐水溶解后，均匀喷涂于100cm2受试创面上，以纱布全部浸湿为度，勿使溢出，凡士林纱布覆盖，无菌纱布包扎。每天换药1次，连续使用7天。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:冻干制剂，规格0U/瓶，创面外敷给药，给药剂量0U/cm2,给药面积100cm2，每日给药1次，用药时程：连续使用7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试创面细菌学疗效及临床疗效。 研究完成后 企业选择不公示 2 比较给药前、给药第7天结束后受试创面细菌菌落计数：清除、显效、进步、无效。 给药第7天结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室检查指标、受试创面大小变化情况、生命体征。 给药第7天结束后 安全性指标 2 研究中的不良事件、实验室检查指标、受试创面变化情况 研究完成后 企业选择不公示

1	姓名	郇京宁	学位	暂无	职称	教授、主任医师
	电话	02164370045-661020	Email	jnhuan@yahoo.com	邮政地址	上海市瑞金二路197号
	邮编	200025	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	郇京宁	中国	上海	上海市
2	南昌大学第一附属医院	郭光华	中国	江西省	南昌市
3	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	朱雄翔	中国	陕西省	西安市
4	中国人民解放军兰州军区兰州总医院	刘毅	中国	甘肃省	兰州市
5	东南大学医学院附属江阴医院	赵耀华	中国	江苏省	江阴市
6	中南大学湘雅医院	黄晓元	中国	湖南省	长沙市
7	江苏大学附属医院	孙炳伟	中国	江苏省	镇江市
8	内蒙古包钢医院	巴特	中国	内蒙古自治区	包头市
9	济南市中心医院	宋国栋	中国	山东省	济南市
10	广西医科大学第一附属医院	王润秀	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2010-10-26
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 481  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-02-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-04；