长沙非洛地平缓释片I期临床试验-非洛地平缓释片人体生物等效性试验
长沙中南大学湘雅二医院药学部开展的非洛地平缓释片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为高血压、稳定性心绞痛
登记号 | CTR20130660 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 宋志林 | 首次公示信息日期 | 2014-05-08 |
申请人名称 | 湖南天地恒一制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130660 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 非洛地平缓释片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | CYHS0901138 | ||
适应症 | 高血压、稳定性心绞痛 | ||
试验专业题目 | 非洛地平缓释片人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 非洛地平缓释片人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | 1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 宋志林 | 联系人座机 | 13975808447 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | hinye_szl@126.com | 联系人邮政地址 | 湖南浏阳生物医药园 | 联系人邮编 | 410300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究由湖南天地恒一制药有限公司生产的非洛地平缓释片(5mg/片)的相对生物利用度,以确定其是否与阿斯利康制药有限公司生产的剂量相同的市售参比试剂非洛地平缓释片(商品名:波依定,5mg/片)具有生物等效性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男 | ||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 彭文兴 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 0731-85292097 | pwx.csu@163.com | 邮政地址 | 湖南省长沙市人民中路139号 | ||
邮编 | 410011 | 单位名称 | 中南大学湘雅二医院药学部 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中南大学湘雅二医院国家药品临床试验机构 | 彭文兴 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
2 | 中南大学湘雅二医院国家药品临床试验机构 | 彭文兴 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | t | 2012-12-12 |
2 | 非洛地平缓释片人体生物等效性试验 | 同意 | 2012-12-12 |
3 | 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 40 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 40 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-03-24; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2013-06-18; |
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