重庆奥美拉唑胶囊II期临床试验-奥美拉唑胶囊临床试验

登记号	CTR20130665	试验状态	进行中
申请人联系人	孙月	首次公示信息日期	2014-04-03
申请人名称	吉林益民堂制药有限公司

登记号	CTR20130665
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化性溃疡（十二指肠溃疡）
试验专业题目	奥美拉唑胶囊治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	奥美拉唑胶囊临床试验
试验方案编号	BOJI-1327-B	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙月	联系人座机	13694448920	联系人手机号	暂无
联系人Email	xueren1013@163.com	联系人邮政地址	吉林省四平市开发区路3288号	联系人邮编	136001

以奥美拉唑镁肠溶片（洛赛克）为对照，评价奥美拉唑胶囊治疗消化性溃疡（十二指肠溃疡）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 具有消化性溃疡症状，如上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心呕吐、嗳气、腹胀等； 2 入选前72小时内经胃镜检查证实为消化性溃疡（十二指肠溃疡），Sakita and Miwa 溃疡分期为A1或A2期； 3 溃疡数≤2个，最大直径≤2.0 cm，至少有1个溃疡直径≥0.3 cm； 4 入选前1周内未使用过治疗溃疡的药物（如PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）； 5 年龄18-65周岁，男女不限； 6 同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准	1 已知或怀疑对试验药物及其组成成分过敏者。 2 癌性溃疡、复合性溃疡、卓-艾综合症、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张者。 3 有明确的降低胃酸的手术史，或食管、胃手术史（单纯穿孔缝合除外）。 4 合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。 5 合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎。 6 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 7 合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重疾病。 8 合并巴特综合征、低钾血症、低钙血症以及酸碱平衡紊乱者。 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。 11 孕妇、哺乳妇女及近期有生育计划的患者。 12 试验前3个月参加过其它临床试验。 13 研究者认为不适宜参加该临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格20mg；每次1粒，每日1次，早餐前1小时用水完整吞服；连续用药4周。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂 用法用量:肠溶片剂；每次1片，每日1次，整片吞服，至少用半杯水送服；连续用药4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑胶囊模拟剂 用法用量:硬胶囊剂；每次1粒，每日1次，早餐前1小时用水完整吞服；连续用药4周。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 用法用量:肠溶片剂；规格：20mg；每次1片，每日1次，整片吞服，至少用半杯水送服；连续用药4周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 胃镜下溃疡愈合率；胃镜检查，记录溃疡的数目、部位、分期、大小。 入组前、治疗4周后各检查记录1次（共2次）。 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状缓解总有效率；指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀。 入组前、治疗2周、治疗4周后各观察记录1次（共3次）。 有效性指标 2 单项症状消失率；指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀。 入组前、治疗2周、治疗4周后各观察记录1次（共3次）。 有效性指标 3 单项症状消失时间；指标通过临床症状评分评估，临床症状包括上腹疼痛、烧灼感、反酸、恶心、呕吐、嗳气和腹胀。 入组前、治疗2周、治疗4周后各观察记录1次（共3次）。 有效性指标 4 首次服药起效时间。 第1次服药后记录1次。 有效性指标 5 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）； 入组前、治疗2周、治疗4周后各检查记录1次（共3次）。 安全性指标 6 实验室检查：血常规（WBC、RBC、HB、PLT）、尿常规（LEU、BLD、PRO、GLU）、粪常规+潜血、肝肾功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT、BUN、Cr）、电解质（K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+）、空腹血糖（FPG）； 入组前、治疗4周后各检查记录1次（共2次）。 安全性指标 7 十二导联心电图。 入组前、治疗4周后各检查记录1次（共2次）。 安全性指标

1	姓名	汪荣泉	学位	暂无	职称	教授、主任医师
	电话	13228686507	Email	rongquanw@hotmail.com	邮政地址	重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
	邮编	400000	单位名称	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	汪荣泉	中国	重庆	重庆
2	吉林大学第一医院	徐红	中国	吉林省	长春
3	海南省人民医院	韦红	中国	海南省	海口
4	浙江医院	郑培奋	中国	浙江省	杭州
5	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京
6	广州市第一人民医院	王红	中国	广东省	广州
7	宁夏医科大学总医院	杨力	中国	宁夏回族自治区	银川

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会	同意	2013-11-06

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-01-28；