上海盐酸坦索罗辛缓释胶囊（Mepple微丸)其他临床试验-哈乐胶囊（ Mepple与Nishine工厂微丸)的生物等效性研究

登记号	CTR20130661	试验状态	已完成
申请人联系人	张少辉	首次公示信息日期	2014-04-01
申请人名称	安斯泰来制药欧洲有限公司/ 安斯泰来制药(中国)有限公司

登记号	CTR20130661
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸坦索罗辛缓释胶囊（Mepple微丸)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺增生症引起的排尿障碍
试验专业题目	开放、随机、交叉评价微丸由Mepple和Nishine工厂生产的两种0.2mg盐酸坦索罗辛缓释胶囊的生物等效性研究
试验通俗题目	哈乐胶囊（ Mepple与Nishine工厂微丸)的生物等效性研究
试验方案编号	617-CL-CN3	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张少辉	联系人座机	18624008669	联系人手机号	暂无
联系人Email	shaohui.zhang@astellas.com	联系人邮政地址	沈阳经济技术开发区10号路6甲3号	联系人邮编	110027

评估“0.2mg微丸由Mepple工厂生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊单次给药”与“0.2mg微丸由Nishine工厂生产的盐酸坦索罗辛缓释胶囊单次给药”是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-40岁之间的健康中国男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁 2 对于临床试验药品和本临床试验的目的和内容（含受试者遵守事项等）给予充分说明后，在充分理解的基础上，自愿签署知情同意书参加临床试验 3 无任何疾病史，体格检查、心电图检查以及临床实验室检查结果无异常 4 受试者体重不低于50kg，且体重指数 (体重指数计算方法：体重(kg) /身高 (m)2) 在19-24（包括19和24）之间
排除标准	1 受试者入组前4周内做过血浆置换术 2 受试者入组前3个月内有献血史或血液丢失超过200ml 3 受试者为HBs-Ag阳性或HCV-Ab阳性或HIV-Ab阳性 4 受试者的性伴侣在研究期间有生育考虑 5 研究者认为由于任何原因不能完成研究，研究期间不能完全合作的受试者 6 任何有临床意义的其它疾病或不适，含精神类疾病 7 入组前4周内经常服用任何处方药或OTC药物 8 明确或怀疑对坦索罗辛和/或相关同类药物有过敏反应的受试者 9 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病 10 受试者患有任何程度的有症状的体位性低血压，或无症状性体位性低血压，即由卧位变为直立位时收缩压或舒张压下降≥20mmHg 11 受试者试验前筛查发现坐位舒张压>90mmHg或140mmHg或清醒状态下的坐位心率90次/分 12 受试者曾有滥用药物史或在入组前3个月内有过药物滥用 13 受试者入组前3个月内有每天超过10支的吸烟史（或相当数量的烟草吸入） 14 受试者入组前3个月内有过每周超过28单位的饮酒史（每单位相当于285ml啤酒或25ml烈酒或一杯葡萄酒） 15 入组前3个月内参加过任何的临床研究或入组前12个月内参加过3个以上临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊（Mepple微丸) 用法用量:胶囊；规格：0.2mg；口服；剂量：1粒；用药频次及时程：单次饭后或空腹口服，7日后交叉。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸坦索罗辛缓释胶囊（Nishine微丸) 用法用量:胶囊；规格：0.2mg；口服；剂量：1粒；用药频次及时程：单次饭后或空腹口服，7日后交叉。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物体内的药代学和药动学参数 服药后72小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Mepple 生产微丸制成胶囊的安全性 服药后7天内 有效性指标

1	姓名	施孝金	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-52889303	Email	xiaojin_shi@hotmail.com	邮政地址	上海市静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	施孝金	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2014-01-07
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2014-01-07

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-04-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-07；