成都注射用尖吻蝮蛇凝血酶II期临床试验-尖吻蝮蛇凝血酶用于减少腰椎手术出血量的研究
成都四川大学华西医院开展的注射用尖吻蝮蛇凝血酶II期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为椎间盘移位
登记号 | CTR20130668 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 郑义磊 | 首次公示信息日期 | 2014-04-01 |
申请人名称 | 广东华南新药创制中心/ 广东瑞昇药业有限公司/ 广东新科迪医药开发有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130668 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 注射用尖吻蝮蛇凝血酶 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 椎间盘移位 | ||
试验专业题目 | 以安慰剂为对照,评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性 | ||
试验通俗题目 | 尖吻蝮蛇凝血酶用于减少腰椎手术出血量的研究 | ||
试验方案编号 | CTS1077 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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联系人姓名 | 郑义磊 | 联系人座机 | 15902093575 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | gdxkd@163.com | 联系人邮政地址 | 广东省中山市火炬开发区生物谷大道7号办公大楼五楼研发部 | 联系人邮编 | 528437 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂(右旋糖酐 20)为对照,评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性,并进行剂量探索。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 宋跃明 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师教授 |
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电话 | 18980601382 | hx_sym@163.com | 邮政地址 | 四川省成都市武侯区国学巷37号第一住院大楼7层骨科住院病区A区科室主任办公室 | ||
邮编 | 610041 | 单位名称 | 四川大学华西医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 四川大学华西医院 | 宋跃明 | 中国 | 四川 | 成都 |
2 | 河北医科大学第三医院 | 张为 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
3 | 天津市人民医院 | 田融 | 中国 | 天津 | 天津 |
4 | 天津市天津医院 | 邓树才 | 中国 | 天津 | 天津 |
5 | 南华大学附属第一医院 | 王文军 | 中国 | 湖南 | 衡阳 |
6 | 中山市人民医院 | 袁元杏 | 中国 | 广东 | 中山 |
7 | 贵阳医科大学附属医院 | 尚显文 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
8 | 长沙市第三医院 | 雷青 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
9 | 暨南大学附属华侨医院 | 林宏生 | 中国 | 广东 | 广州 |
10 | 上海市奉贤区中心医院 | 何志敏 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 天津市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-08-03 |
2 | 河北医科大学第三医院伦理委员会 | 同意 | 2012-08-29 |
3 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2012-10-24 |
4 | 中山市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-11-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 216 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2012-10-10; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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