北京阿坎酸钙肠溶片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托天津市康瑞药业有限公司生产）其他临床试验-阿坎酸钙肠溶片药代动力学研究

北京军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）开展的阿坎酸钙肠溶片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托天津市康瑞药业有限公司生产）其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为阿坎酸钙（结合社会心理支持疗法）用于酒精依赖患者在解毒后继续维持戒酒状态。

上一个试验目前是第 15170 个试验/共 18565 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20130669	试验状态	进行中
申请人联系人	谢晓东	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	北京华禧联合科技发展有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130669
相关登记号	CTR20130080
药物名称	阿坎酸钙肠溶片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托天津市康瑞药业有限公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿坎酸钙（结合社会心理支持疗法）用于酒精依赖患者在解毒后继续维持戒酒状态。
试验专业题目	阿坎酸钙肠溶片人体药代动力学研究
试验通俗题目	阿坎酸钙肠溶片药代动力学研究
试验方案编号	SN-YQ-2013006 版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	谢晓东	联系人座机	010-80722118	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuce@huaxipharm.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212	联系人邮编	102206

三、临床试验信息

1、试验目的

对本公司研制的阿坎酸钙肠溶片进行药代动力学研究。通过研究健康受试者单剂量口服本品后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，旨为临床用药提供依据，为该药的申报提供依据。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄与性别：18~45周岁，男女各半，同一批受试者年龄相差小于10岁；
2	体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体质指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19~24范围内）；
3	无药物和食物过敏史；
4	受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准；
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史；
6	试验前两周内未服用任何其它药物；
7	试验者应无烟、酒嗜好；
8	全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常；

排除标准

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；
2	有药物过敏史者；
3	试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
4	妊娠和哺乳期女性；
5	受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行者；
6	正在参加另项临床试验者或者在计划进行临床试验3个月前参加过其他药物试验的受试者；
7	研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:阿坎酸钙肠溶片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托天津市康瑞药业有限公司生产）	用法用量:片剂；规格：333mg；口服，单次给药研究：一天一次，低剂量组为333mg/次；用药时程：在第1、第8和第15天分别口服高中低剂量各一次。
2	中文通用名:阿坎酸钙肠溶片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托天津市康瑞药业有限公司生产）	用法用量:片剂；规格：333mg；口服，单次给药研究：一天一次，中剂量组为666mg/次；用药时程：在第1、第8和第15天分别口服高中低剂量各一次。
3	中文通用名:阿坎酸钙肠溶片（北京华禧联合科技发展有限公司研制，委托天津市康瑞药业有限公司生产）	用法用量:片剂；规格：333mg；口服，单次给药研究：一天一次，高剂量组为1332mg/次，用药时程：在第1、第8和第15天分别口服高中低剂量各一次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	T1/2、Cmax、Ke	在给第1、第8和第15天给药后24小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘泽源，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师，副主任医师
	电话	13701359937	Email	13311010528	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）	刘泽源	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	军事医学科学院附属医院	同意	2013-07-01

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 15170 个试验/共 18565 个试验下一个试验