北京复方烟酸缓释片其他临床试验-复方烟酸缓释片药代动力学试验

登记号	CTR20130680	试验状态	进行中
申请人联系人	谢晓东	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	北京华禧联合科技发展有限公司

登记号	CTR20130680
相关登记号	CTR20130091；CTR20130094
药物名称	复方烟酸缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于治疗原发性高胆固醇血症和下列复合性脂质失调症（IIa IIb）：1、单独应用洛伐他汀不能有效降低TG或有效升高HDL的患者；2、烟酸治疗不能有效降低LDL的患者。
试验专业题目	复方烟酸缓释片人体Ⅰ期药物临床试验
试验通俗题目	复方烟酸缓释片药代动力学试验
试验方案编号	版本号：20080620	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谢晓东	联系人座机	010-80722118	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuce@huaxipharm.com	联系人邮政地址	北京市昌平区生命园路29号创新大厦A212	联系人邮编	102206

研究本公司研制的复方烟酸缓释片在健康成年人体内的药代动力学特征，为临床安全、合理用药提供参考依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女各半； 2 年龄：18~40岁； 3 健康检查：1、生命指征正常；2、心、肺、腹部无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其他阳性体征发现；3、实验室、心电图、胸透等检查项目结果正常。 4 知情同意：按照GCP规定，知情同意，并签署知情同意书； 5 体重：体重指数在19~24范围内；
排除标准	1 不符合入选标准； 2 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神和神经等系统疾病史； 3 躯体有残疾； 4 滥用药物、嗜烟酒者； 5 研究者认为不能入组的其他志愿者； 6 试验前两周内有用药史； 7 艾滋病患者； 8 最近三个月内献血或作为受试者参加过临床试验者； 9 有药物或食物过敏史者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:复方烟酸缓释片 用法用量:片剂；规格：烟酸750mg，洛伐他汀20mg；口服，多剂量单次给药试验：一日一次，一次1片，中剂量组；用药时程：于试验第1、第11和第21天交叉口服试验药和对照药各一次。 2 中文通用名:复方烟酸缓释片 用法用量:片剂；规格：烟酸1000mg，洛伐他汀20mg；口服，多剂量单次给药试验：一日一次，一次1片，高剂量组；用药时程：于试验第1、第11和第21天交叉口服试验药和对照药各一次。 3 中文通用名:复方烟酸缓释片 用法用量:片剂；规格：烟酸500mg，洛伐他汀20mg；口服，多剂量单次给药试验：一日一次，一次1片，低剂量组；用药时程：于试验第1、第11和第21天交叉口服试验药和对照药各一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不需要 用法用量:——

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 T1/2、Cmax、Ke 在第1天、第11天和第21天给药后的96小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	魏振满，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66933235	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市丰台区西四环中路100号
	邮编	110003	单位名称	中国人民解放军三〇二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军三〇二医院	魏振满	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	解放军三〇二医院医学伦理委员会	同意	2008-06-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；