北京注射用丙氨瑞林缓释微球I期临床试验-注射用丙氨瑞林缓释微球Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20130677	试验状态	进行中
申请人联系人	王吟华	首次公示信息日期	2015-01-09
申请人名称	安徽丰原药业股份有限公司/ 蚌埠丰原医药科技发展有限公司

登记号	CTR20130677
相关登记号	暂无
药物名称	注射用丙氨瑞林缓释微球
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗子宫内膜异位症。
试验专业题目	注射用丙氨瑞林缓释微球Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	注射用丙氨瑞林缓释微球Ⅰ期临床试验
试验方案编号	V01/2011-12-12	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王吟华	联系人座机	13501075305;18955205688;0551-64846022	联系人手机号	暂无
联系人Email	bbcakfb@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市包河工业园大连路16号	联系人邮编	230051

研究注射用丙氨瑞林缓释微球的耐受性和药代动力学。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	30岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 女性，已生育并且近一年内无再生育计划，采用非避孕药物方法避孕 3 体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、尿妊娠试验、黄体生成素、卵泡刺激素、雌二醇、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格 4 体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内 5 年龄30~45岁
排除标准	1 过敏体质，或有药物过敏史 2 因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作 3 有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史 4 过去两年中有药物依赖史 5 试验前3个月参加过其它药物临床试验 6 有晕针或晕血史 7 试验前2周内用过任何药物 8 嗜酒或在用药前48 h内饮酒 9 嗜烟 10 经期、妊娠期、哺乳期女性 11 原因不明的阴道出血史 12 试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL及以上

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用丙氨瑞林缓释微球 用法用量:注射剂，4.2mg,皮下或肌内注射。月经来潮的第1～2天开始治疗，1次4.2mg，每4周1次，或遵医嘱。本品应在临用时配制，用2mL灭菌注射生理盐水混悬均匀后立即使用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用醋酸丙氨瑞林 用法用量:注射剂，150μg,腹前壁皮下注射给药。受试者于试验前1天中餐后入住药物临床试验病房，于18:00~19:00进食晚餐；试验第1天7:00进食早餐，8:00左右开始依次给药，用药后4h和10h进食中餐和晚餐。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查12导联心电图检查。 试验第8天和结束前（第35天） 有效性指标 2 药代：生命体征、体格检查、实验室检查12导联心电图检查。 试验第3天、试验第38天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘会臣	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-59971771;13522952958	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100049	单位名称	航天中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中华人民共和国	北京市	北京市
2	上海药物代谢研究中心	钟大放、陈笑艳	中华人民共和国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院医学伦理委员会	同意	2011-12-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；