北京益今生胶囊I期临床试验-益今生胶囊对晚期实体瘤患者的耐受性和药代动力学研究

北京中国医学科学院肿瘤医院开展的益今生胶囊I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肿瘤

基本信息

登记号	CTR20130681	试验状态	已完成
申请人联系人	姜二晨	首次公示信息日期	2014-05-07
申请人名称	浙江亚克药业有限公司/ 海南亚洲制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20130681
相关登记号	暂无
药物名称	益今生胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肿瘤
试验专业题目	益今生胶囊用于常规治疗结束后病情稳定的晚期实体瘤患者的耐受性和药代动力学I期临床研究
试验通俗题目	益今生胶囊对晚期实体瘤患者的耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	version1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	姜二晨	联系人座机	13905798191	联系人手机号	暂无
联系人Email	linchuang0579@163.com	联系人邮政地址	浙江省金华市义乌街45号	联系人邮编	321017

三、临床试验信息

1、试验目的

（1）主要目的：通过剂量递增试验，观察本品用于常规治疗结束后病情稳定的晚期实体瘤患者的耐受性及安全性，为II期临床试验推荐安全剂量。（2）次要目的：评价本品药代动力学特征和量效关系（PK/PD）。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经病理学/组织学明确诊断为晚期肿瘤患者，且已完成常规治疗、病情稳定的患者；
2	年龄在18~70岁之间者，性别不限；
3	身体状况评分ECOG 0~1（或Karnofsky≥70，附件1），体重指数在20~27范围内，预计生存期3个月以上；
4	无主要器官的功能障碍，心、肝、肾、骨髓等功能正常；
5	自愿参加本试验并签署知情同意书，已理解本试验的目的和试验过程，依从性好，遵守本试验方案的相关要求。
6	肝功能和肾功能检查正常；
7	既往对同类药物无过敏反应史者；
8	育龄期女性同意采取有效的避孕措施者；
9	血液学各项功能检查正常；

排除标准

1	入组前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗或参加过其他试验药物或仪器治疗者；
2	身体状况较差，预计生存期＜3个月；
3	不能控制的高血压，不稳定的心绞痛、心肌梗塞或在过去12个月内出现过有症状的充血性心力衰竭或不能控制的心律失常；
4	研究者认为不宜参加本试验者。
5	女性患者妊娠试验阳性，或哺乳期妇女、或育龄女性及男性不愿意采取有效避孕措施者；
6	经研究者判断具有不易控制的精神病史或患有痴呆症，无法完成知情同意过程或影响口服给药依从性者；
7	不能或不愿意配合定期随访、执行治疗计划或进行实验室检查的患者；
8	脑转移瘤病情发展较快者；

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:益今生胶囊	用法用量:胶囊剂；规格12.5mg；口服，分早晚两次空腹服药，每次4粒；用药时程：连续28天。100mg组。
2	中文通用名:益今生胶囊	用法用量:胶囊剂；规格12.5mg；口服，分早晚两次空腹服药，每次6粒；用药时程：连续28天。150mg组。
3	中文通用名:益今生胶囊	用法用量:胶囊剂；规格12.5mg；口服，分早晚两次空腹服药，每次8粒；用药时程：连续28天。200mg组。
4	中文通用名:益今生胶囊	用法用量:胶囊剂；规格12.5mg；口服，分早晚两次空腹服药，每次10粒；用药时程：连续28天。250mg组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	试验药物耐受性的观察和评价，包括AE和实验室异常值	患者服药和随访期间	安全性指标
2	药代动力学参数	生物样本浓度测定出来后进行评价	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体重变化	患者服药前和服药28天后	有效性指标
2	生活质量评分	患者服药前和服药28天后	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王金万	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	010-87788519	Email	jwwang@csco.org.cn	邮政地址	北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	王金万	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2011-12-22

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 13 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-02-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-06-04；

上一个试验目前是第 15162 个试验/共 18562 个试验下一个试验