长沙屈螺酮炔雌醇片I期临床试验-屈螺酮炔雌醇片在健康女性受试者中生物等效性研究

登记号	CTR20130682	试验状态	已完成
申请人联系人	施丹	首次公示信息日期	2014-02-20
申请人名称	LadeePharma Kft./ Laboratorios León Farma, S. A./ 杭州泰格医药科技有限公司

登记号	CTR20130682
相关登记号	暂无
药物名称	屈螺酮炔雌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	女性避孕
试验专业题目	屈螺酮炔雌醇片在健康女性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究
试验通俗题目	屈螺酮炔雌醇片在健康女性受试者中生物等效性研究
试验方案编号	TX-BE-QLTQCC-20091021	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	施丹	联系人座机	021-50813228-871	联系人手机号	暂无
联系人Email	dan.shi@chemogroup.net	联系人邮政地址	上海市浦东新区张杨路828号华都大厦28D	联系人邮编	200122

研究健康女性单次空腹口服由LadeePharma Kft.开发并由Laboratorios León Farma, S. A.生产的屈螺酮炔雌醇片（规格：每片含屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03mg）与由德国Schering GmbH&Co.Produktions KG生产的相同规格的屈螺酮炔雌醇片（优思明？，规格：每片含屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03mg）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 29(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：女性 2 性别：女性 3 年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁 4 年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁 5 体重大于或等于45 kg，受试者体重指数（BMI）在19？24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊 6 体重大于或等于45 kg，受试者体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊 7 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 8 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书 9 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究 10 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 2 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常、恶性肿瘤等病史者 4 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常、恶性肿瘤等病史者 5 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者 6 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者 7 患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者 8 患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者 9 有严重的偏头痛或头痛病史者 10 有严重的偏头痛或头痛病史者 11 曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道出血者 12 曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道出血者 13 有纤维囊性乳房疾病或乳房X线诊断异常病史者 14 有纤维囊性乳房疾病或乳房X线诊断异常病史者 15 具有宫颈癌或乳房、子宫及其他黄体酮依赖性癌症家族史者 16 具有宫颈癌或乳房、子宫及其他黄体酮依赖性癌症家族史者 17 试验前12个月内阴道涂片（巴氏涂片）异常者 18 试验前12个月内阴道涂片（巴氏涂片）异常者 19 试验前14天内使用过任何药物者 20 试验前14天内使用过任何药物者 21 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 22 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 23 试验前30天服用口服避孕药者 24 试验前30天服用口服避孕药者 25 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 26 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者 27 明确的对本类药物或其制剂成分过敏者 28 明确的对本类药物或其制剂成分过敏者 29 试验前30天失血或献血总量50 mL~499 mL，或试验前56天失血或献血总量超过499 mL者 30 试验前30天失血或献血总量50 mL~499 mL，或试验前56天失血或献血总量超过499 mL者 31 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者 32 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者 33 试验前3个月每日吸烟量多于1支者 34 试验前3个月每日吸烟量多于1支者 35 试验前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 36 试验前6个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 37 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者 38 试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者 39 哺乳期女性 40 哺乳期女性 41 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者 42 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性交者 43 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者 44 试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）经临床医生判断为异常有临床意义者 45 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm） 46 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm） 47 HIV检测阳性者 48 HIV检测阳性者 49 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者 50 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者 51 尿妊娠检查呈阳性者 52 尿妊娠检查呈阳性者 53 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 54 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 55 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者 56 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者 57 研究者认为不应纳入者 58 研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片 用法用量:口服 2 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片 用法用量:片剂；规格每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg；口服，一天一次，一次服用2片，用药时程：一天单次服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片 用法用量:片剂；规格每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg；口服，一天一次，一次服用2片，用药时程：一天单次服用。 2 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片 用法用量:口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0→t; AUC0→∞; Cmax 分析测试完成后 企业选择不公示 2 AUC0→t; AUC0→∞; Cmax 分析测试完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 分析测试完成后 有效性指标

1	姓名	程泽能	学位	暂无	职称	中南大学药学院副院长
	电话	0731-886050446	Email	zeneng.cheng@tigermed.net	邮政地址	湖南长沙桐梓坡172号湘雅医学院后栋501,410013
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室	程泽能	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	t	2013-07-19
2	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2013-07-19

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-09-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-31；