天津舒肝宁神滴丸（北京九龙制药有限公司）II期临床试验-评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症的安全性和有效性研究

登记号	CTR20130685	试验状态	已完成
申请人联系人	谢盈盈	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	北京凯晋科技有限公司/ 山西省中医药研究院

登记号	CTR20130685
相关登记号	暂无
药物名称	舒肝宁神滴丸（北京九龙制药有限公司）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠症
试验专业题目	评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症的安全性和有效性研究
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院2011Pro164SJNKZY	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	谢盈盈	联系人座机	010-88400681-13	联系人手机号	暂无
联系人Email	ca@bjcaking.com	联系人邮政地址	北京市海淀区蓝靛厂南路25号牛顿办公区1023室	联系人邮编	100097

初步探索及评价舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18(最小年龄)至 65(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄：18～65周岁，男女均可。 2 知情同意并签署知情同意书。 3 年龄：18～65周岁，男女均可。 4 导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。 5 符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。 6 导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。 7 符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准。 8 知情同意并签署知情同意书。
排除标准	1 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变及外界环境干扰因素引起的失眠患者。 2 凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及生活习惯改变及外界环境干扰因素引起的失眠患者。 3 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。 4 妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。 5 过敏体质及对本药过敏者。 6 过敏体质及对本药过敏者。 7 合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17项）≥16分；汉密顿焦虑量表≥14分。 8 合并有心、肝、肾、神经和造血系统等严重原发性疾病，情感性精神障碍、精神分裂症和其它严重精神障碍患者；汉密顿抑郁量表（17项）≥16分；汉密顿焦虑量表≥14分。 9 酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。 10 研究前一周使用过抗精神病药、抗抑郁药者。 11 一周内服用过治疗失眠症的中西药物者。 12 一周内服用过治疗失眠症的中西药物者。 13 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。 14 1个月内参加过其他药物临床试验的患者。 15 无人监护或不能完成临床研究者。 16 无人监护或不能完成临床研究者。 17 酗酒和/或精神活性药物、药物滥用者和依赖者。 18 研究前一周使用过抗精神病药、抗抑郁药者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:舒肝宁神滴丸（北京九龙制药有限公司） 用法用量:滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。试验组。 2 中文通用名:舒肝宁神滴丸 用法用量:滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。试验组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:舒肝宁神滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计1周。导入期。 2 中文通用名:舒肝宁神滴丸模拟剂（北京九龙制药有限公司） 用法用量:滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计1周。导入期。 3 中文通用名:舒肝宁神滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计1周。导出期。 4 中文通用名:舒肝宁神滴丸模拟剂（北京九龙制药有限公司） 用法用量:滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。对照组。 5 中文通用名:舒肝宁神滴丸模拟剂（北京九龙制药有限公司） 用法用量:滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计1周。导出期。 6 中文通用名:舒肝宁神滴丸模拟剂 用法用量:滴丸剂：规格45mg/丸，50丸/袋；50丸/次，3次/日，口服。用药时程：连续用药共计4周。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睡眠潜伏期、总睡眠时间、夜间觉醒次数、日间情况、睡眠质量、是否早醒 用药后2周、4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医单项症状 用药后2周、4周 有效性指标 2 中医证候疗效 用药后2周、4周 有效性指标

1	姓名	颜红	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13920987890	Email	yanhong_doc@163.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	颜红	中国	天津市	天津市
2	内蒙古自治区中蒙医医院	苗艳君	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
3	黑龙江中医药大学附属第二医院	王东岩	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	长春中医药大学附属医院	赵建军	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2011-08-01
2	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	t	2011-08-18

已完成

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-23；