广州依维莫司片I期临床试验-RAD001治疗晚期支气管肺神经内分泌肿瘤的研究
广州广东省人民医院开展的依维莫司片I期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为晚期支气管肺神经内分泌肿瘤
登记号 | CTR20130846 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 诺华肿瘤医学热线 | 首次公示信息日期 | 2014-03-13 |
申请人名称 | 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma AG |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130846 | ||
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相关登记号 | CTR20130845;CTR20130852;CTR20130847;CTR20130849;CTR20130850;CTR20130851 | ||
药物名称 | 依维莫司片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 晚期支气管肺神经内分泌肿瘤 | ||
试验专业题目 | 一项在中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中评价RAD001单药治疗的临床Ib期、开放研究 | ||
试验通俗题目 | RAD001治疗晚期支气管肺神经内分泌肿瘤的研究 | ||
试验方案编号 | CRAD001KCN01 版本号04 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 诺华肿瘤医学热线 | 联系人座机 | 400 818 0600,800 990 0016 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | china.obumi@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的
在中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中评价RAD001每日10 mg的安全性和耐受性特征
次要目的
评价中国晚期支气管肺神经内分泌肿瘤患者中的疗效证据。 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 吴一龙 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
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电话 | 13809775415 | syylwu@live.cn | 邮政地址 | 广州,中山二路106号 | ||
邮编 | 510030 | 单位名称 | 广东省人民医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东 | 广州 |
2 | 北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
3 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
4 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 广东省人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-07-07 |
2 | 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2010-09-06 |
3 | 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2011-03-08 |
4 | 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2013-01-17 |
5 | 广东省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2014-08-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 20 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 16 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2010-12-08; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2014-06-30; |
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