北京RAD001III期临床试验-RAD001用于高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤的研究
北京无开展的RAD001III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为弥漫性大B淋巴细胞淋巴瘤
登记号 | CTR20130849 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 诺华肿瘤医学热线 | 首次公示信息日期 | 2015-03-09 |
申请人名称 | 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130849 | ||
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相关登记号 | CTR20130845;CTR20130846;CTR20130852;CTR20130847;CTR20130850;CTR20130851 | ||
药物名称 | RAD001 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 弥漫性大B淋巴细胞淋巴瘤 | ||
试验专业题目 | RAD001与安慰剂对照与用于一线治疗缓解后的高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤的有效性和安全性研究 | ||
试验通俗题目 | RAD001用于高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤的研究 | ||
试验方案编号 | CRAD001N2301 版本号07 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
3
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联系人姓名 | 诺华肿瘤医学热线 | 联系人座机 | 400 818 0600,800 990 0016 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | china.obumi@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
在一线R(利妥昔单抗)-化疗治疗后实现了CR的高风险DLBCL(弥漫性大B细胞性淋巴瘤)患者中,比较RAD001 10 mg每日一次口服给药与匹配安慰剂作为辅助治疗的有效性和安全性 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 无 | 学位 | 暂无 | 职称 | 无 |
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电话 | 无 | 无 | 邮政地址 | 无 | ||
邮编 | 无 | 单位名称 | 无 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京肿瘤医院 | 朱军 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈志祥 | 中国 | 上海 | 上海 |
3 | 四川大学华西医院 | 刘霆 | 中国 | 四川 | 成都 |
4 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
5 | 浙江大学医学院附属第一医院,血液科 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
6 | 浙江大学医学院附属第一医院,骨髓移植科 | 黄河 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 林桐榆 | 中国 | 广东 | 广州 |
8 | 中山大学附属肿瘤医院 | 姜文奇 | 中国 | 广东 | 广州 |
9 | Ironwood Cancer and Research Centers SC | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Arizona | Chandler |
10 | Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Arkansas | Fayetteville |
11 | University of California San Diego Dept of Moores Cancer Ctr (3) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | California | La Jolla |
12 | USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisMedicalCenter(4) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | California | Los Angeles |
13 | Memorial Cancer Medicine Specialists | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Colorado | Colorado Springs |
14 | Denver Health Medical Center | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Colorado | Denver |
15 | Rocky Mountain Cancer Centers RMCC | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Colorado | Greenwood Village |
16 | University Cancer Institute | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Florida | Boyton Beach |
17 | University Cancer & Blood Center, LLC | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Georgia | Athens |
18 | Columbus Regional | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Georgia | Columbus |
19 | Rush University Medical Center Div. of Hematology & Oncology | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Illinois | Chicago |
20 | Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Cancer Center | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Indiana | Indianapolis |
21 | Tulane University Health Sciences Center Office of Clinical Research | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Louisiana | New Orleans |
22 | Lahey Clinic Dept of Lahey Clinic (3) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Massachusetts | Burlington |
23 | Mayo Clinic - Rochester Dept. of MayoClinic-Rochester | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Minnesota | Rochester |
24 | Dartmouth Hitchcock Medical Center Dartmouth | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | New Hampshire | Lebanon |
25 | Levine Cancer Institute Oncology | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | North Carolina | Charlotte |
26 | Wake Forest University Baptist Medical Center Dept. of WFUHS | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | North Carolina | Winston-Salem |
27 | University of Pittsburgh Medical Center SC-3 | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
28 | Medical University of South Carolina -Hollings Cancer Center MUSC/HCC (2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | South Carolina | Charleston |
29 | Cancer Centers of the Carolinas Cancer Centers of Carolinas (3) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | South Carolina | Greenville |
30 | University of Tennessee Cancer Institute SC-2 | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Tennessee | Memphis |
31 | The West Clinic | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Tennessee | Memphis |
32 | The Center for Cancer and Blood Disorders Dept. of The Ctr for C & BD | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Fort Worth |
33 | University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept of MD Anderson (18) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Houston |
34 | Baylor College of Medicine Dept.of Baylor College of Med. | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Houston |
35 | South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | San Antonio |
36 | Texas A&M HealthSciencesCtr-Scott & White Memorial Hospital CenterForCancerPrevention&Care | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Temple |
37 | University of Vermont Office of Clinical Trials Res. | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Vermont | Burlington |
38 | Blue Ridge Research Center at Roanoke Neurological Center SC | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Virginia | Roanoke |
39 | Dean Health System | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Wisconsin | Madison |
40 | Waukesha Memorial Hospital Cancer Center Dept.ofWaukeshaMemorialHosp. | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Wisconsin | Waukesha |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-05-10 |
2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2013-05-10 |
3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2013-05-10 |
4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-05-22 |
5 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-05-30 |
6 | 北京肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-21 |
7 | 浙江大学医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2013-10-22 |
8 | 中山大学附属肿瘤医院 | 同意 | 2013-12-03 |
9 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2014-12-15 |
10 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-12-16 |
11 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-12-16 |
12 | 中国医学科学院肿瘤医院临床研究中心伦理委员会 | 同意 | 2014-12-30 |
13 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-01-06 |
14 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-01-16 |
15 | 中国医学科学院肿瘤医院临床研究中心伦理委员会 | 同意 | 2015-01-30 |
16 | 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-02-10 |
17 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2015-02-12 |
18 | 瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-04-07 |
19 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-05-29 |
20 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2015-07-15 |
21 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2015-08-20 |
22 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-09-18 |
23 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-28 |
24 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-28 |
25 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-09-28 |
26 | 中国医学科学院肿瘤医院临床研究中心伦理委员会 | 同意 | 2015-09-30 |
27 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-09-30 |
28 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2015-10-14 |
29 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2015-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 72 ; 国际: 727 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 72 ; 国际: 742 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2009-12-23; 国际:2009-07-31; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2016-05-27; 国际:2016-06-15; |
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