北京RAD001III期临床试验-RAD001治疗晚期胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤的研究
北京无开展的RAD001III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为分化良好的、晚期(不能切除的或转移性)、非功能性、胃肠道神经内分泌肿瘤及肺神经内分泌肿瘤
登记号 | CTR20130850 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 诺华肿瘤医学热线 | 首次公示信息日期 | 2015-02-06 |
申请人名称 | Novartis Pharma Schweiz AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130850 | ||
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相关登记号 | CTR20130845,CTR20130846,CTR20130852,CTR20130847,CTR20130849,CTR20130851 | ||
药物名称 | RAD001 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 分化良好的、晚期(不能切除的或转移性)、非功能性、胃肠道神经内分泌肿瘤及肺神经内分泌肿瘤 | ||
试验专业题目 | RAD001治疗晚期胃肠道或肺源的神经内分泌肿瘤患者的随机、双盲的多中心III期试验 | ||
试验通俗题目 | RAD001治疗晚期胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤的研究 | ||
试验方案编号 | CRAD001T2302 | 方案最新版本号 | 02版追踪修订 |
版本日期: | 2014-03-30 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
3
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联系人姓名 | 诺华肿瘤医学热线 | 联系人座机 | 400-8180600,800-9900016 | 联系人手机号 | |
联系人Email | china.obumi@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的
在无类癌综合征病史的晚期胃肠道或肺源的神经内分泌肿瘤患者中与安慰剂加最佳支持疗法相比较,确定应用RAD001 10mg/day加最佳支持疗法是否能延长PFS。
关键次要目的
在试验组之间比较总生存时间(OS)。 2、试验设计
试验分类 | 有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 无 | 学位 | 无 | 职称 | 无 |
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电话 | 无 | 无 | 邮政地址 | 北京市-北京市-无 | ||
邮编 | 无 | 单位名称 | 无 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国人民解放军第三零七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 中日友好医院 | 谭煌英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王金万 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 中国医学科学院北京协和医院 | 钱家鸣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
6 | Scripps Clinic Regulatory | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | California | La Jolla |
7 | University of California San Diego Regulatory | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | California | La Jolla |
8 | USC/Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center USC/Norris | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | California | Los Angeles |
9 | Cedars Sinai Medical Center SC | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | California | Los Angeles |
10 | University of Colorado SC | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Colorado | Aurora |
11 | H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute HLM | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Florida | Tampa |
12 | University of Chicago Medical Center UC SC | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Illinois | Chicago |
13 | Indiana University Health Goshen Center for Cancer IU Health - SC | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Indiana | Indianapolis |
14 | Dana Farber Cancer Institute SC | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Massachusetts | Boston |
15 | Montefiore Medical Center MMC | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | New York | Bronx |
16 | Memorial Sloan Kettering Cancer Center MSkCC SC | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | New York | New York |
17 | Oregon Health & Science University OH&SU | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Oregon | Portland |
18 | Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt Med Ctr | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Tennessee | Nashville |
19 | Texas Oncology, P.A. TX Onc Baylor | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Dallas |
20 | University of Texas Southwestern Medical Center UTSW 4 | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Dallas |
21 | Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Amarillo | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Dallas |
22 | University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT MD Anderson Cancer Ctr | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Houston |
23 | University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Wisconsin | Madison |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 解放军307医院伦理委员会 | 同意 | 2012-10-23 |
2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2012-10-25 |
3 | 中日友好医院药品临床研究伦理委员会 | 同意 | 2012-11-08 |
4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-12-11 |
5 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2013-01-04 |
6 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2013-01-04 |
7 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-01-23 |
8 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 修改后同意 | 2013-02-06 |
9 | 解放军307医院伦理委员会 | 同意 | 2014-05-07 |
10 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-05-23 |
11 | 中日友好医院药品临床研究伦理委员会 | 同意 | 2014-05-29 |
12 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-06-04 |
13 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-06-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 11 ; 国际: 302 ; |
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已入组人数 | 国内: 11 ; 国际: 302 ; |
实际入组总人数 | 国内: 11 ; 国际: 302 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2013-01-23; 国际:2012-03-30; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2013-01-23; 国际:2012-03-30; |
试验完成日期 | 国内:2020-08-07; 国际:2020-08-07; |
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