北京RAD001III期临床试验-RAD001治疗有既往治疗史晚期乳腺癌III期研究
北京无开展的RAD001III期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为局部晚期或转移性乳腺癌
登记号 | CTR20130851 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 诺华肿瘤医学热线 | 首次公示信息日期 | 2015-03-04 |
申请人名称 | 北京诺华制药有限公司/ Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20130851 | ||
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相关登记号 | CTR20130845;CTR20130846;CTR20130852;CTR20130847;CTR20130849;CTR20130850 | ||
药物名称 | RAD001 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 局部晚期或转移性乳腺癌 | ||
试验专业题目 | 每日给予RAD001联合曲妥珠单抗和长春瑞滨治疗HER2/neu过表达的有既往治疗史的晚期乳腺癌女性的III期临床试验 | ||
试验通俗题目 | RAD001治疗有既往治疗史晚期乳腺癌III期研究 | ||
试验方案编号 | CRAD001W2301 版本号04 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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3
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联系人姓名 | 诺华肿瘤医学热线 | 联系人座机 | 400 818 0600,800 990 0016 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | china.obumi@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层 | 联系人邮编 | 100004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
目的是在患HER2+过表达的晚期乳腺癌或转移性乳腺癌、既往接受过紫杉烷类药物治疗,并对曲妥珠单抗耐药的女性受试者中比较曲妥珠单抗+长春瑞滨+RAD001或曲妥珠单抗+长春瑞滨+安慰剂的治疗情况 2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 无 | 学位 | 暂无 | 职称 | 无 |
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电话 | 无 | 无 | 邮政地址 | 无 | ||
邮编 | 无 | 单位名称 | 无 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京 | 北京 |
2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 邵志敏 | 中国 | 上海 | 上海 |
3 | 中山大学肿瘤医院 | 刘冬耕 | 中国 | 广东 | 广州 |
4 | 中国人民解放军第三0七医院 | 江泽飞 | 中国 | 北京 | 北京 |
5 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
6 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海 | 上海 |
7 | University of Arizona / Arizona Cancer Center AZ Onc Assoc | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Arizona | Tucson |
8 | University of Arizona / Arizona Cancer Center Deptof Uof A/Arizona Cancer(3) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Arizona | Tucson |
9 | University of California San Diego La Jolla - UCSD Moores Cancer | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | California | La Jolla |
10 | Rocky Mountain Cancer Centers RMCC - Denver-Midtown | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Colorado | Greenwood Village |
11 | Georgetown University/Lombardi Cancer Center Dept.of Lombardi CancerCtr (3) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | District of Columbia | Washington |
12 | Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Deerfield Beach | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Florida | Boca Raton |
13 | Comprehensive Cancer Center - Boca Raton Dept.of BocaRatonCompCanCtr | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Florida | Boca Raton |
14 | Florida Cancer Specialists DeptofFloridaCancerSpecialists | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Florida | Fort Myers |
15 | Memorial Hospital Memorial Cancer Institute | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Florida | Hollywood |
16 | MD Anderson Cancer Center - Orlando Dept.ofMDACC-Orlando(2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Florida | Orlando |
17 | Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute Dept.of WinshipCancerInst. (2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Georgia | Atlanta |
18 | North Shore University Health System NSU | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Illinois | Evanston |
19 | Kansas City Cancer Center KCCC- South (2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Kansas | Overland Park |
20 | Maryland Oncology Hematology | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Maryland | Owning Mills |
21 | Park Nicollet Institute Dept. of Park Nicollet | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Minnesota | St. Louis Park |
22 | St. Louis University Cancer Center SLU Cancer Center | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Missouri | St. Louis |
23 | University of Nebraska Medical Center Unv Nebraska Med Ctr (2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Nebraska | Omaha |
24 | Comprehensive Cancer Centers of Nevada CCC of Nevada Henderson (4) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Nevada | Las Vegas |
25 | Nevada Cancer Institute Dept. of Nevada Cancer (3) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Nevada | Las Vegas |
26 | Overlook Hospital - Carol G Simon Cancer Center Carol G Simon | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | New Jersey | Summit |
27 | Arena Oncology Associates, PC Dept.ofArenaOncologyAssoc(2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | New York | Lake Success |
28 | Duke University Medical Center Dept. of DUMC (2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | North Carolina | Durham |
29 | Northwest Cancer Specialists Tutlatin | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Oregon | Portland |
30 | University of Pittsburgh Cancer Institute DeptofMageeWomen'sHospital(2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
31 | The Jones Clinic Dept .of The Jones Clinic (3) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Tennessee | Germantown |
32 | Sarah Cannon Research Institute Dept.ofSarahCannonCancerCtr(6) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Tennessee | Nashville |
33 | Texas Oncology, P.A. Midtown | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Dallas |
34 | Texas Oncology, P.A. Texas Oncology - Sammons | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Dallas |
35 | Texas Cancer Center ( Medical City Dallas Hospital) Dept. of Texas Cancer Ctr. (2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Dallas |
36 | Texas Oncology, P.A. Presbyterian Hospital (2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Dallas |
37 | Texas Oncology, P.A. Texas Onc - Amarillo | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Dallas |
38 | University of Texas Southwestern Medical Center University of TX SW Med Ctr(2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Dallas |
39 | MD Anderson Cancer Center/University of Texas Dept of MD Anderson (17) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Houston |
40 | Baylor College of Medicine Baylor | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Houston |
41 | Longview Cancer Center Longview Cancer Center (2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Longview |
42 | Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | San Antonio |
43 | South Texas Oncology and Hematology, PA South Texas Oncology (2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | San Antonio |
44 | Tyler Cancer Center Dept.ofTylerCancerCtr. (2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Texas | Tyler |
45 | Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Utah | Salt Lake City |
46 | Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfaxNo.VA (2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Virginia | Fairfax |
47 | Virginia Oncology Associates Dept. of VOA (2) | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Virginia | Norfolk |
48 | Swedish Cancer Institute Swedish Cancer Institute | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Washington | Seattle |
49 | St Vincent Hospital Green Bay Oncology | Novartis Pharmaceuticals | 美国 | Wisconsin | Green Bay |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会 | 同意 | 2010-05-26 |
2 | 浙江省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2010-06-01 |
3 | 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2010-07-26 |
4 | 中国人民解放军第三0七医院伦理委员会 | 同意 | 2010-08-04 |
5 | 中山大学肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2010-08-24 |
6 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2010-10-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 49 ; 国际: 572 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 49 ; 国际: 569 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2010-08-16; 国际:2009-10-26; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; 国际:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2015-04-29; 国际:2015-06-11; |
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