昆明冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）III期临床试验-评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性

登记号	CTR20130859	试验状态	已完成
申请人联系人	朱昌林	首次公示信息日期	2018-01-02
申请人名称	吉林迈丰生物药业有限公司

登记号	CTR20130859
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防被狂犬或其他可疑疯动物咬伤、抓伤患者狂犬病毒感染发病及狂犬病暴露前预防
试验专业题目	随机化盲法在10-50岁健康人群中接种迈丰冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)与同类制品进行安全性和免疫原性比较
试验通俗题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性
试验方案编号	057201307；V3.0	方案最新版本号	057201307；V3.0
版本日期:	2018-07-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱昌林	联系人座机	0431-87078295	联系人手机号	18004306678
联系人Email	18004306678@163.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-中国吉林省长春市高新开发区火炬路1260号	联系人邮编	130012

试验疫苗全程接种后14天，试验疫苗组的抗体阳转率达到100%；试验疫苗抗体阳转率非劣效于对照组疫苗。 比较首剂接种后14天以及全程接种后14天试验疫苗组和对照疫苗组的狂犬病毒中和抗体几何平均浓度（GMC）；所有受试者均详细观察首剂接种后至全程接种后30天内以及全程接种后6个月内所发生的不良事件。

试验分类	其他     其他说明:免疫原性和安全性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天年龄10-50岁的常住居民； 2 受试者和/或法定监护人有能力理解（非认知障碍、精神系统疾病、文盲）研究程序，并签署知情同意书（10-17岁受试者，本人和法定监护人均需参加知情同意和签字）； 3 受试者和/或法定监护人能遵守临床研究方案的要求完成所有试验程序； 4 未接种过狂犬病疫苗； 5 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史； 2 五年内有犬或其他哺乳类动物伤害史； 3 既往接种疫苗有严重过敏史、已知对试验用疫苗所含的任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者； 4 已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者； 5 入组前长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂者； 6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法稳定的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg）、肝肾疾病、恶性肿瘤等； 7 患有急性疾病、慢性疾病的急性发作期、急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病； 8 孕妇、哺乳期妇女； 9 在接种试验用疫苗前1个月内使用了其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品，或者计划在研究期间使用； 10 在接种试验用疫苗前1个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或者计划在研究期间使用； 11 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:冻干剂；复溶后0.5ml；每1次人用剂量为0.5ml；0、3、7、14、28天5针刺接种程序；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后，于上臂三角肌肌内注射。狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:冻干剂；复溶后0.5ml；每1次人用剂量为0.5ml；0、3、7、14、28天5针刺接种程序；按标示量加入所附灭菌注射用水，待疫苗复溶并摇匀后，于上臂三角肌肌内注射。狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程接种后14天的抗体阳转率。n首剂接种后14天的抗体阳转率。 全程接种后14天；n首剂接种后14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性终点: 首剂接种后14天及全程接种后14天的抗体几何平均浓度（GMC）。n安全性终点：首剂接种后至全程接种后30天内，所有征集性和非征集性AE的发生情况；首剂接种后至全程接种后6个月内，所有SAE的发生情况。 免疫原性：全程接种后14天；首剂接种后14天n安全性：首剂接种后至全程接种后30天内；首剂接种后至全程接种后6个月内 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘晓强	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	15911568282	Email	lxq7611@126.com	邮政地址	云南省-昆明市-云南省昆明市东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	刘晓强	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2016-06-22
2	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-10-25
3	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2017-10-25
4	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2018-05-15
5	云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2018-09-10

已完成

目标入组人数	国内: 1220 ；
已入组人数	国内: 1220 ；
实际入组总人数	国内: 1220  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：2017-11-06；
试验完成日期	国内：2020-11-20；