北京丙氨酸布立尼布薄膜衣片（百时美施贵宝公司生产）I期临床试验-Brivanib在中国晚期肝细胞癌患者中的药代动力学研究

登记号	CTR20130901	试验状态	已完成
申请人联系人	黄琳仪	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

登记号	CTR20130901
相关登记号	暂无
药物名称	丙氨酸布立尼布薄膜衣片（百时美施贵宝公司生产）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肝细胞癌
试验专业题目	确定Brivanib治疗中国晚期肝细胞癌（HCC）受试者的药代动力学和安全性的I期研究
试验通俗题目	Brivanib在中国晚期肝细胞癌患者中的药代动力学研究
试验方案编号	CA182-064	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	黄琳仪	联系人座机	010-65632541	联系人手机号	暂无
联系人Email	linyi.huang@bms.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层	联系人邮编	100022

本研究的目的是评价Brivanib治疗中国晚期肝细胞癌受试者的药代动力学(PK)、安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 -确诊的晚期-肝细胞癌 2 -ECOG体力状态评分0或1 3 -正常或中度损伤肝功能（Child-Pugh A或B级）（CP评分≤7） 4 -既往未就晚期肝细胞癌接受全身性治疗
排除标准	1 -既往对晚期疾病接受过全身治疗（允许作为TACE术组成部分的化疗) 2 -脑转移或软脑膜疾病的依据 3 -入选前2个月内食道或胃底静脉曲张破裂出血 4 -脑功能损伤（脑部）或活动性心脏病病史 5 -不能控制的腹水 6 -已知的纤维板层HCC或胆管细胞癌和HCC并存

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙氨酸布立尼布薄膜衣片（百时美施贵宝公司生产） 用法用量:片剂；规格200mg；口服，每天一次，每次800mg。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次和多次给药后的药代动力学参数 第1、2、8、9和15天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价（根据不良事件报告、生命体征测量、心电图、二维超声心动、体格检查和临床实验室检测结果） A部分：第1天-第1周、第8天-第2周、第15天-第3周和第29天-第5周； 安全性指标 2 安全性评价（根据不良事件报告、生命体征测量、心电图、二维超声心动、体格检查和临床实验室检测结果） B部分：每3周进行一次预定的评价， 安全性指标 3 安全性评价（根据不良事件报告、生命体征测量、心电图、二维超声心动、体格检查和临床实验室检测结果） 安全性评价一直持续到受试者终止研究（约24个月） 安全性指标 4 安全性评价（根据不良事件报告、生命体征测量、心电图、二维超声心动、体格检查和临床实验室检测结果） 每12周和在有临床需要时进行二维超声心动图， 安全性指标 5 安全性评价（根据不良事件报告、生命体征测量、心电图、二维超声心动、体格检查和临床实验室检测结果） 每6周和治疗结束时进行一次放射影像学肿瘤评价， 安全性指标

1	姓名	徐建明	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-66947179	Email	jmxu2003@yahoo.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号307医院消化肿瘤内科
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军第三〇七医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇七医院	徐建明	中国	北京	北京
2	黑龙江省肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
3	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三O七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2012-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 18  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-05-08；