北京百灵安神片（石家庄以岭药业股份有限公司生产）III期临床试验-百灵安神片治疗失眠症有效性和安全性的临床研究

登记号	CTR20130942	试验状态	已完成
申请人联系人	任君霞	首次公示信息日期	2014-04-29
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司

登记号	CTR20130942
相关登记号	暂无
药物名称	百灵安神片（石家庄以岭药业股份有限公司生产）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	失眠症(心血亏虚、肾精不足证)
试验专业题目	百灵安神片治疗失眠症（心血亏虚、肾精不足证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
试验通俗题目	百灵安神片治疗失眠症有效性和安全性的临床研究
试验方案编号	2010002P3A04	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	任君霞	联系人座机	0311-85901732	联系人手机号	暂无
联系人Email	renjunxia@yiling.cn	联系人邮政地址	中国河北省石家庄市天山大街238号	联系人邮编	050035

1.评价百灵安神片治疗失眠症（心血亏虚、肾精不足证）的临床疗效。 2.评价百灵安神片临床应用的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合失眠症西医诊断标准者； 2 符合失眠症西医诊断标准者； 3 患者签署知情同意书。 4 符合心血亏虚、肾精不足证中医辨证标准者； 5 年龄在18-65周岁； 6 年龄在18-65周岁； 7 符合心血亏虚、肾精不足证中医辨证标准者； 8 患者签署知情同意书。
排除标准	1 属全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠。 2 属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD17项评分≥17分；或HAMA总分≥14分的患者。 3 属某些躯体疾病、脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。 4 属精神分裂症、抑郁症、焦虑症或其他精神障碍引起的失眠；入组时患者HAMD17项评分≥17分；或HAMA总分≥14分的患者。 5 睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。 6 属某些躯体疾病、脑器质性疾病、脑外伤综合征或药物反应引起的失眠。 7 睡眠感知不良而无睡眠紊乱客观证据的主观性失眠患者。 8 睡眠卫生不良、时差变化综合征、倒班工作等不规律作息时间下睡眠障碍；睡眠呼吸暂停综合征，发作性睡病，存在典型的夜惊、梦魇等其他睡眠疾患所致失眠。 9 病程超过10年以上或依赖镇静安眠药物的顽固性失眠患者。 10 睡眠感知不良而无睡眠紊乱客观证据的主观性失眠患者。 11 筛选期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。 12 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 13 酗酒和/或使用精神神经活性药物者。 14 筛选期内服用过治疗失眠、抗抑郁、抗焦虑等作用于中枢神经系统的药物或心理、物理等疗法。 15 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。 16 酗酒和/或使用精神神经活性药物者。 17 过敏体质，妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 18 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。 19 一个月内参加其他药物临床试验者。 20 过敏体质，妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。 21 具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 22 一个月内参加其他药物临床试验者。 23 属全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠。 24 病程超过10年以上或依赖镇静安眠药物的顽固性失眠患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:百灵安神片（石家庄以岭药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂；规格0.4g/片；口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:百灵安神片（石家庄以岭药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂；规格0.4g/片；口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:百灵安神片安慰剂（石家庄以岭药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂；规格0.4g/片；口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计4周。 2 中文通用名:百灵安神片安慰剂（石家庄以岭药业股份有限公司生产） 用法用量:片剂；规格0.4g/片；口服，一天三次，每次4片，用药时程：连续用药共计4周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SDRS总分 4周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 睡眠评分（入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦计分和） 4周 企业选择不公示 2 睡眠评分 4周 有效性指标 3 PSQI总分及各成份计分 4周 有效性指标 4 PSQI总分及各成份计分（睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物、日间功能障碍） 4周 企业选择不公示 5 中医证候积分及单项症状计分（包括入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦、心悸不安、健忘、头晕、神疲乏力、腰膝酸软） 4周 企业选择不公示 6 中医证候积分 4周 有效性指标 7 多导睡眠图（PSG）各项指标 4周 企业选择不公示 8 单项症状疗效 4周 有效性指标 9 对多导睡眠图（PSG）各项指标的影响 4周 有效性指标

1	姓名	汪卫东，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88001261	Email	Prof_wwd@126.com	邮政地址	北京市宣武区北线阁5号
	邮编	100053	单位名称	中国中医科学院广安门医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	汪卫东	中国	北京市	北京市
2	吉林省中研医院	艾长山	中国	吉林省	长春市
3	辽宁中医药大学附属第二医院	殷晓莉	中国	辽宁省	沈阳市
4	湖南中医药大学第一附属医院	周德生	中国	湖南省	长沙市
5	河南省中医院	孟毅	中国	河南省	郑州市
6	河北省人民医院	袁曙光	中国	河北省	石家庄市
7	河南中医学院第一附属医院	王宝亮	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院广安门医院伦理委员会	t	2013-02-26

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 480  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-02-18；