杭州复方中剂量组II期临床试验-评价复方溶液治疗混合感染癣菌病的有效性和安全性研究

登记号	CTR20130941	试验状态	已完成
申请人联系人	郑思新	首次公示信息日期	2014-08-19
申请人名称	上海医药科技发展有限公司/ 北京众策益耀医药科技发展有限公司

登记号	CTR20130941
相关登记号	暂无
药物名称	复方中剂量组
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	伴有细菌感染的浅部真菌病，如手癣、足癣、体癣、股癣
试验专业题目	复方联苯苄唑溶液治疗伴有细菌感染的浅部真菌病有效性和安全性的多中心、随机双盲Ⅱ期(B)临床研究
试验通俗题目	评价复方溶液治疗混合感染癣菌病的有效性和安全性研究
试验方案编号	LBBZLJD-PWJ-Ⅱ(B)-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	郑思新	联系人座机	13910660867,010-68172679	联系人手机号	暂无
联系人Email	zheng_sx1948@126.com	联系人邮政地址	北京市丰台区靛厂路26号院5号楼丙门502	联系人邮编	100039

试验目的是研究复方联苯苄唑溶液不同浓度对伴有细菌感染的浅部真菌病的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依椐

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊 2 已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊 3 同意签署书面知情同意书 4 同意签署书面知情同意书 5 年龄18～65周岁的男女患者 6 年龄18～65周岁的男女患者 7 经临床和真菌镜检确诊的手足癣（除角化过度型外）患者，同时作真菌培养 8 患处皮损面积≤5％体表面积 9 浸渍糜烂≥2分，且脓疱、脓液或混浊分泌物、疼痛3项中至少1项，此四项总分≤6分，全部症状/体征总积分≥12分 10 浸渍糜烂≥2分，且脓疱、脓液或混浊分泌物、疼痛3项中至少1项，此四项总分≤6分，全部症状/体征总积分≥12分 11 取感染局部脓液或混浊分泌物作细菌培养 12 取感染局部脓液或混浊分泌物作细菌培养 13 患处皮损面积≤5％体表面积 14 经临床和真菌镜检确诊的手足癣（除角化过度型外）患者，同时作真菌培养
排除标准	1 有手足癣继发较严重的细菌感染伴有发热、丹毒、蜂窝织炎等 2 有手足癣继发较严重的细菌感染伴有发热、丹毒、蜂窝织炎等 3 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者 4 角化过度型的手足癣 5 患处伴有湿疹化或癣菌疹者 6 患处伴有湿疹化或癣菌疹者 7 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病(如接触性皮炎等)者 8 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病(如接触性皮炎等)者 9 已知对咪唑类药物、消毒防腐剂(醋酸氯己定)或喷雾剂基质(乙醇)有过敏史者 10 已知对咪唑类药物、消毒防腐剂(醋酸氯己定)或喷雾剂基质(乙醇)有过敏史者 11 合并有其他严重的系统性感染疾病(如肺炎)，需要系统使用抗感染药物者；或经过精心局部护理一般可治愈的感染患者 12 合并有其他严重的系统性感染疾病(如肺炎)，需要系统使用抗感染药物者；或经过精心局部护理一般可治愈的感染患者 13 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者 14 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者 15 患有严重的心、肝、肾脏疾病者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；患有遗传性或获得性凝血障碍者 16 患有严重的心、肝、肾脏疾病者；患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；患有遗传性或获得性凝血障碍者 17 严重肝功能异常(ALT及/或AST＞2倍正常值范围上限） 18 严重肝功能异常(ALT及/或AST＞2倍正常值范围上限） 19 肾功能异常(血肌酐高于正常范围上限） 20 肾功能异常(血肌酐高于正常范围上限） 21 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌、抗细菌药物 22 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌、抗细菌药物 23 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌、抗细菌药物 24 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌、抗细菌药物 25 治疗前2周内曾系统或局部应用过止痒、止痛药物 26 治疗前2周内曾系统或局部应用过止痒、止痛药物 27 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女 28 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女 29 有药物滥用史者 30 有药物滥用史者 31 角化过度型的手足癣 32 治疗前3个月内曾参加过其他药物临床试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:复方中剂量组 用法用量:喷雾剂：规格75mg，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。中剂量组。 2 中文通用名:0.5%联苯苄唑氯己定喷雾剂(北京海德润制药有限公生产) 用法用量:喷雾剂：规格75mg联苯苄唑和75mg醋酸氯己定，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。0.5%浓度组。 3 中文通用名:0.25%联苯苄唑氯己定喷雾剂(北京海德润制药有限公生产) 用法用量:喷雾剂：规格37.5mg联苯苄唑和37.5mg醋酸氯己定，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。0.25%浓度组。 4 中文通用名:复方高剂量组 用法用量:喷雾剂：规格150mg，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。高剂量组。 5 中文通用名:1%联苯苄唑氯己定喷雾剂(北京海德润制药有限公生产) 用法用量:喷雾剂：规格150mg联苯苄唑和150mg醋酸氯己定，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。1%浓度组。 6 中文通用名:复方低剂量组 用法用量:喷雾剂：规格37.5mg，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。低剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:0.125%联苯苄唑氯己定喷雾剂(北京海德润制药有限公生产) 用法用量:喷雾剂：规格18.75mg联苯苄唑和18.75mg醋酸氯己定，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。0.125%浓度组。 2 中文通用名:复方对照组 用法用量:喷雾剂：规格18.75mg，15ml/瓶；外用，局部清洁后均匀喷雾于患处，每日1次，喷洒量以薄层药液覆盖皮损区为度，用药时程：治疗4周，停药后继续观察2周。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 微生物体外实验结果 治疗1、2、4周，停药后2周 有效性指标+安全性指标 2 综合疗效评价 治疗4周，停药后2周 有效性指标+安全性指标 3 临床疗效评价 治疗1、2、4周，停药后2周 有效性指标+安全性指标 4 真菌学疗效评价 治疗4周，停药后2周 有效性指标+安全性指标 5 细菌学疗效评价 治疗1、2、4周，停药后2周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主观症状(疼痛、瘙痒)的消失时间 治疗1、2、4周，停药后2周 有效性指标+安全性指标 2 各个临床症状/体征[红斑、丘疹、鳞屑、水疱、浸渍糜烂、脓疱、脓液或混浊分泌物、疼痛、瘙痒等]变化情况 治疗1、2、4周，停药后2周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郑敏，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	0571-87784558	Email	minz@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏，医学博士	中国	浙江省	杭州市
2	广西医科大学第一附属医院	林有坤，硕士	中国	广西壮族自治区	南宁市
3	浙江大学医学院附属第一医院	方红，硕士	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2013-09-25
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	t	2013-09-30
3	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2013-10-30
4	广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会	同意	2013-11-05

已完成

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 160  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-01；