天津SH胶囊II期临床试验-SH胶囊Ⅱa期临床试验

登记号	CTR20130944	试验状态	已完成
申请人联系人	梁燕玲	首次公示信息日期	2015-01-13
申请人名称	中山市恒生药业有限公司

登记号	CTR20130944
相关登记号	暂无
药物名称	SH胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高尿酸血症
试验专业题目	双黄痛风胶囊治疗高尿酸血症气虚血瘀兼湿毒证有效性和安全性的随机双盲多中心临床研究
试验通俗题目	SH胶囊Ⅱa期临床试验
试验方案编号	20120714第1版	方案最新版本号	20120714第1版
版本日期:	2012-07-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	梁燕玲	联系人座机	0760-85311050	联系人手机号	13424583492
联系人Email	LiangyanL2001@126.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-西区广丰工业大道3号	联系人邮编	528411

评价双黄痛风胶囊治疗高尿酸血症气虚血瘀兼湿毒证的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合高尿酸血症西医诊断者； 2 符合气虚血瘀兼湿毒证中医辨证标准者； 3 设定2周的导入期，受试者停用痛风及高尿酸血症的治疗药物，导入期前后(-2周、0周)血尿酸水平筛查，均≥8.0mg/dL(480μmol/L)； 4 既往曾有痛风发作病史； 5 年龄在18岁至70岁； 6 受试者知情，自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 因急、慢性肾功能不全、化疗药物、噻嗪类利尿剂、阿司匹林类等导致的继发性血尿酸增高者； 2 肾结石患者； 3 合并严重的心脑血管、肺、肾、内分泌和造血系统严重原发性疾病； 4 ALT、AST或Cr高于正常范围上限的1.5倍； 5 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者； 6 过敏性体质（对两类以上物质过敏）或对已知试验药物或组成成分过敏者； 7 伴有精神障碍患者； 8 近1月内曾参加过或正在参加其他临床试验者； 9 经研究者判断其他不符合入选标准的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SH胶囊 用法用量:胶囊剂；规格每粒装0.45g；口服，每次4粒，每日3次；连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:别嘌醇片 用法用量:片剂；规格0.1g；口服，每次1片，每日1次；连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血尿酸持续复常率 4、8、12周时点 有效性指标 2 不良反应发生率 2、4、8、12周时点及不良事件随访时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各时点血尿酸复常率 4、8、12周时点 有效性指标 2 各时点血尿酸下降率 4、8、12周时点 有效性指标 3 痛风发作次数 12周时点 有效性指标 4 中医证候疗效 12周时点 有效性指标 5 一般体检项目 2、4、8、12周时点 安全性指标 6 尿常规、便常规、心电图 12周时点及不良事件随访时 安全性指标 7 血常规、肝肾功能 2、4、8、12周时点及不良事件随访时 安全性指标

1	姓名	杨锡燕	学位	硕士生导师	职称	主任医师
	电话	022-27432276	Email	yangxiyan888@yahoo.com.cn	邮政地址	天津市-天津市-南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	杨锡燕	中国	天津市	天津市
2	黑龙江中医药大学附属第一医院	李泽光	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	吉林省中西医结合医院	欧阳雪琴	中国	吉林省	长春市
4	湖北省中医院	宋跃进	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会审查批件	同意	2012-07-30
2	吉林省中西医结合医院医学伦理委员会审查批件	同意	2012-08-31
3	湖北省中医院伦理委员会伦理审查批件	同意	2012-09-03
4	广东省中医院伦理委员会伦理审查批件	同意	2012-09-14
5	黑龙江中医药大学附属第一医院医院伦理委员会接受函	同意	2012-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：2014-01-10；
试验完成日期	国内：2014-07-26；