北京孟鲁司特钠片其他临床试验-孟鲁司特钠片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20131028	试验状态	已完成
申请人联系人	吕彦庆	首次公示信息日期	2015-02-26
申请人名称	信东生技股份有限公司/ 北京信东联创生物技术有限公司

登记号	CTR20131028
相关登记号	暂无
药物名称	孟鲁司特钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（15岁及15岁以上成人的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
试验专业题目	孟鲁司特钠片在中国健康男性志愿者中的人体生物等效性试验
试验通俗题目	孟鲁司特钠片的人体生物等效性试验
试验方案编号	BJST2014001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吕彦庆	联系人座机	010-5873 1062	联系人手机号	暂无
联系人Email	lvyanqing@sintong.com.cn	联系人邮政地址	北京市海淀区知春路甲48号盈都大厦3号楼4单元18F	联系人邮编	100098

研究中国健康男性受试者口服单剂量受试药物与参比药物后，孟鲁司特的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性志愿者； 2 18岁≤年龄≤40岁；受试者年龄差别不超过10 岁； 3 体重不低于50kg；19 kg·m-2≤体重指数(BMI)≤24 kg·m-2； 4 根据病史、体格检查、12导联心电图及实验室检查判断为合格。 5 试验前2周内未服用处方药、非处方药或中草药； 6 理解并签署知情同意书。
排除标准	1 3个月内参加过其它医学或药物试验者； 2 3个月内曾献血或失血达200 mL。 3 烟酒嗜好及药物滥用者；抽烟习惯（每天 10 支烟或 3 支雪茄 或 3斗烟）、嗜酒（平均饮酒量40g/日，相当于50度白酒100ml/日）者和药物滥用者； 4 患有心、肝、肾、肺、脑等重要脏器病史、精神障碍者； 5 过敏体质，或有药物过敏史； 6 给药前12 h吸烟或喝酒，或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 7 根据研究者判断，受试者存在其他不宜参加试验的因素；以及研究者判断不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg;用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:孟鲁司特钠片，英文名：MontelukastSodiumTablets；商品名：顺尔宁（Singulair） 用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg;用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	魏振满	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13501285817	Email	weizhenman@sina.com	邮政地址	北京市西四环中路100号
	邮编	100039	单位名称	中国人民解放军第三〇二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第三〇二医院	魏振满	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	修改后同意	2014-09-17
2	中国人民解放军第三〇二医院医学伦理委员会	同意	2014-10-30

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2015-01-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-05-05；