上海注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1)III期临床试验-注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1）III期临床研究

登记号	CTR20131000	试验状态	进行中
申请人联系人	王霆	首次公示信息日期	2014-03-14
申请人名称	湘北威尔曼制药有限公司

登记号	CTR20131000
相关登记号	暂无
药物名称	注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染
试验专业题目	注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道感染及泌尿系统感染的临床试验
试验通俗题目	注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1）III期临床研究
试验方案编号	YL-2006L01908	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王霆	联系人座机	020-38868707	联系人手机号	暂无
联系人Email	wmrd@welman.com.cn	联系人邮政地址	广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼	联系人邮编	510620

以注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1）对照，评价注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道与泌尿道感染的有效性和安全性。 重点研究对“阿莫西林”单药耐药而对“阿莫西林钠克拉维酸钾”复方敏感产酶菌引起的感染。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度下呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者 2 年龄在18～70岁之间，性别不限 3 细菌培养阳性者要求药敏试验细菌对阿莫西林耐药，且对阿莫西林钠克拉维酸钾敏感 4 三月内未参加其他临床试验者 5 育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施 6 受试者志愿参加并已签署知情同意书施 7 本试验开始前使用阿莫西林治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期前评分没有降低或积分升高者
排除标准	1 对本研究试验药成分阿莫西林钠克拉维酸钾，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者 2 对注射用阿莫西林钠克拉维酸钾耐药的致病菌感染 3 妊娠期和哺乳期妇女 4 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者 5 重症肺炎合并休克或严重低氧血症的患者 6 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 7 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者 8 曾经入选过本试验的受试者 9 同时需合并使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、嘌醇、双硫仑等乙醛脱氢酶抑制药、口服避孕药者 10 肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr≥1.5倍正常值上限）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每8小时1次，每次3支，滴注时间为30-40分钟。7-14天一个疗程。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿莫西林钠克拉维酸钾（5:1） 用法用量:注射液；规格1.2g/支；静脉滴注，每8小时1次，每次3支，滴注时间为30-40分钟。7-14天一个疗程。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床治愈率 治疗结束后第 1-2天的临床疗效 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学疗效（细菌清除率） 治疗结束后停药 1-2 天的细菌学疗效 有效性指标+安全性指标 2 各组治疗前后临床症状总评分变化 停药第1～2天 有效性指标+安全性指标 3 临床疗效 治疗结束后一周的临床疗效 有效性指标+安全性指标 4 综合疗效（痊愈率） 治疗结束后停药 1-2 天的临床疗效 有效性指标+安全性指标

1	姓名	修清玉	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-81885321	Email	Xiu_Qingyu@126.com	邮政地址	中国上海市凤阳路415号
	邮编	200003	单位名称	上海长征医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	修清玉	中国	上海	上海
2	湖北省人民医院	刘修恒	中国	湖北	武汉
3	包头市中心医院	常晓悦	中国	内蒙古	包头
4	吉林大学第四医院	赵洪茹、张晓暄	中国	吉林	长春
5	广东医学院附属医院	梁标 刘华锋	中国	广东	湛江
6	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特
7	浙江台州医院	冯加喜	中国	浙江	台州
8	山西医科大学第二附属医院	刘卓拉	中国	山西	太原
9	山西医科大学第一附属医院	吴世满	中国	山西	太原
10	天津市海河医院	李莉	中国	天津	天津
11	首都医科大学附属安贞医院	姜永光	中国	北京	北京
12	武汉大学中南医院	吴小燕	中国	湖北	武汉
13	南昌大学第一附属医院	孙庭	中国	江西	南昌
14	中南大学湘雅医院	周巧玲	中国	湖南	长沙
15	湖南省人民医院	吴万瑞	中国	湖南	长沙
16	中国人民解放军第三军医大学第一附属医院	吴雄飞	中国	重庆	重庆
17	中国人民解放军第二炮兵总医院	张睢扬	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2011-06-13
2	注射用阿莫西林钠克拉维酸钾(7:1) 治疗下呼吸道与泌尿道感染的有效性和安全性临床试验	修改后同意	2011-06-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 668 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-02-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；