杭州注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）II期临床试验-注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究

登记号	CTR20130999	试验状态	进行中
申请人联系人	王霆	首次公示信息日期	2014-03-17
申请人名称	湘北威尔曼制药有限公司

登记号	CTR20130999
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染
试验专业题目	注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1）II期临床研究
试验方案编号	YL-2008L03358	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王霆	联系人座机	020-38868707	联系人手机号	暂无
联系人Email	wmrd@welman.com.cn	联系人邮政地址	广东省广州市天河区体育东路116-118号财富广场东塔16楼	联系人邮编	510620

以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）为对照，评价注射用头孢他啶他唑巴坦钠(6:1) 治疗呼吸及泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。 重点研究对“头孢他啶”单药耐药而对“头孢他啶他唑巴坦钠”复方敏感的菌引起的感染。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者 2 受试者采用临床公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室检查及辅助检查等符合中度、重度呼吸道急性细菌感染或泌尿系统急性细菌性感染，需进行全身抗菌药物治疗者 3 年龄在18～70岁之间，性别不限 4 年龄在18～70岁之间，性别不限 5 药敏试验细菌对头孢他啶单药耐药，对试验药和对照药均敏感者 6 药敏试验细菌对头孢他啶单药耐药，对试验药和对照药均敏感者 7 试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期本试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期 8 三月内未参加其他临床试验者 9 育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施 10 育龄妇女患者需妊娠试验阴性，且同意在实验期间采取避孕措施 11 受试者志愿参加并已签署知情同意书 12 受试者志愿参加并已签署知情同意书 13 三月内未参加其他临床试验者 14 试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期本试验开始前使用头孢他啶治疗72小时无效者，即基线期评分较筛选期
排除标准	1 对本研究试验药成分头孢他啶他唑巴坦钠，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者 2 对本研究试验药成分头孢他啶他唑巴坦钠，或其它青霉素、β内酰胺酶抑制剂类药物过敏者，或高度过敏体质者 3 对头孢他啶他唑巴坦钠耐药的致病菌感染 4 对头孢他啶他唑巴坦钠耐药的致病菌感染 5 妊娠期和哺乳期妇女 6 妊娠期和哺乳期妇女 7 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者 8 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者，免疫缺陷、晚期肿瘤或精神病患者 9 同时需合并全身使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、别嘌醇、硫氧唑酮、糖皮质激素、雌激素、β-阻滞剂、抗凝血药物、口服避孕药者 10 肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr、BUN≥1.5倍正常值上限） 11 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 12 必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者 13 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者 14 并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者 15 曾经入选过本试验的受试者 16 曾经入选过本试验的受试者 17 肝功能损害（ALT及AST≥2倍正常值上限），肾功能不全者（Cr、BUN≥1.5倍正常值上限） 18 同时需合并全身使用阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺、别嘌醇、硫氧唑酮、糖皮质激素、雌激素、β-阻滞剂、抗凝血药物、口服避孕药者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次3支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。高剂量组。 2 中文通用名:注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:低剂量组：2支（1.0g/支)高剂量组：3支（1.0g/支）分别用10ml生理盐水溶解，得到溶解后药液30ml，用生理盐水稀释至100ml，静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30-60分钟。 3 中文通用名:注射用头孢他啶他唑巴坦钠（6:1） 用法用量:注射液；规格1.0g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次2支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射液；规格1.5g/支；静脉滴注，每12小时1次，每次两支，滴注时间为30-60分钟。7-14天一个疗程。 2 中文通用名:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1） 用法用量:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1），2支（1.5g/支），分别用10ml生理盐水溶解，得到溶解后药液20ml，用生理盐水稀释至100ml，静脉滴注，每12小时1次，滴注时间为30-60分钟。头孢哌酮钠日用量4.0g，舒巴坦钠日用量2.0g。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 综合疗效 停药1～2天的综合疗效 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 细菌学疗效 停药1～2天的细菌学疗效（细菌清除率） 有效性指标+安全性指标 2 综合疗效 产 ESBLs细菌培养阳性患者的综合疗效 有效性指标+安全性指标 3 临床症状、体征疗效评价 用药结束1-2周后临床症状、体征疗效评价 有效性指标+安全性指标 4 各组治疗前后临床症状、体征改善百分率 停药第1～2天各组治疗前后临床症状、体征改善百分率 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李兰娟	学位	暂无	职称	教授
	电话	0571-87236114	Email	xxw69@126.com	邮政地址	杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	李兰娟	中国	浙江	杭州
2	内蒙古医学院附属医院	崔丽英	中国	内蒙古	呼和浩特
3	天津市人民医院	陆强	中国	天津	天津
4	包头市中心医院	常晓悦	中国	内蒙古	包头
5	北京大学首钢医院	向平超	中国	北京	北京
6	山西医科大学第一医院	吴世满、赵龙凤	中国	山西	太原
7	桂林医学院附属医院	尹友生	中国	广西	桂林
8	浙江省台州医院	陈德君	中国	浙江	台州
9	苏州大学附属第二医院	石永兵	中国	江苏	苏州
10	山西医科大学第二医院	刘卓拉	中国	山西	太原

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院	t	2011-04-28
2	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会药物临床试验审批件：头孢他啶他唑	同意	2011-04-28
3	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会药物临床试验审批件：头孢他啶他唑	同意	2011-04-28

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 296  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-02-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；