南京硝酸布康唑栓II期临床试验-硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病有效性和安全性研究

登记号	CTR20131065	试验状态	已完成
申请人联系人	俞海俊	首次公示信息日期	2014-01-17
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司/ 扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20131065
相关登记号	暂无
药物名称	硝酸布康唑栓
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	外阴阴道念珠菌病
试验专业题目	评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病有效性和安全性研究
试验方案编号	YZJHS-002	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	俞海俊	联系人座机	13914401247	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuhaijun@bjhaisha.com	联系人邮政地址	北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼927	联系人邮编	100044

初步评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性；探索硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的最佳浓度和疗程

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的外阴阴道念珠菌病。阴道分泌物真菌直接镜检假菌丝及芽生孢子阳性，或芽生孢子阳性，阴道分泌物同时做真菌培养 2 年龄≥18岁且≤60岁的女性，已婚或有性生活史、非月经期； 3 育龄女性在研究期间采取除避孕药物外的有效避孕措施 4 受试者知情同意并在知情同意书上签字；
排除标准	1 妊娠及哺乳期妇女； 2 对研究所用药物成分有接触过敏者； 3 近三月内应用过系统性抗真菌药物，近两周外阴阴道内使用过抗真菌药物者； 4 三月内系统应用糖皮质激素或免疫抑制剂者； 5 三月内参加过其他药物临床研究者； 6 研究者认为不能入选的其他原因。 7 合并严重心、肝、肾功能不全（心功能分级四级，属Ⅲ-Ⅳ级者；谷丙转氨酶＞1.5倍正常上限者；血肌酐＞正常上限者；）者，糖尿病患者； 8 合并有滴虫性阴道炎、细菌性阴道病者； 9 可疑宫颈恶性病变者； 10 可疑宫颈恶性病变者； 11 近二周内因其他外阴阴道疾病进行过治疗或有阴道灌洗者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝酸布康唑栓 用法用量:栓剂。规格：0.05g/粒。每次1粒，每晚1次，置阴道深部用药时程：连续给药3天。低剂量组 2 中文通用名:硝酸布康唑栓 用法用量:栓剂。规格：0.1g/粒。，每次1粒，每晚1次，置阴道深部。用药时程：连续给药3天。高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂栓 用法用量:栓剂。每次1粒，每晚1次，置阴道深部，连续给药3天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 真菌学疗效 月经干净后3-7天 有效性指标 2 综合疗效和真菌学疗效； 第7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	蒋娟	学位	暂无	职称	主任医师/研究员
	电话	13951955868	Email	drjjiang@vip.163.com	邮政地址	南京蒋王庙街12号中国医学科学院皮肤病医院
	邮编	201142	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	蒋娟	中国	江苏	南京
2	东南大学附属中大医院	苟文丽	中国	江苏	南京
3	华中科技大学医学院附属同济医院	王世宣	中国	湖北	武汉
4	西安交通大学附属第一医院	鹏丹红	中国	陕西	西安

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2013-03-01

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-05-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-08-29；