哈尔滨颈椎通络胶囊II期临床试验-初步评价颈椎通络胶囊的安全性和有效性研究

登记号	CTR20131063	试验状态	已完成
申请人联系人	张宏炼	首次公示信息日期	2017-04-27
申请人名称	珠海星光制药有限公司

登记号	CTR20131063
相关登记号	暂无
药物名称	颈椎通络胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	X0406932
适应症	温经通络，活血止痛。用于神经根型颈椎病（属寒瘀阻络证）。症见：颈项强痛，痛点固定，上肢及手指麻木窜痛；遇寒加重，或伴肌肉萎缩。
试验专业题目	初步评价颈椎通络胶囊治疗神经根型颈椎病(寒瘀阻络证)安全性及有效性的随机、双盲、多中心平行对照临床试验
试验通俗题目	初步评价颈椎通络胶囊的安全性和有效性研究
试验方案编号	Z6201607-JZTL-C；v1.0	方案最新版本号	v1.0
版本日期:	2016-07-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张宏炼	联系人座机	0756-5559157	联系人手机号	13106800280
联系人Email	zhxg66668888@126.com	联系人邮政地址	广东省-珠海市-广东省珠海市斗门区井岸镇新堂路389号	联系人邮编	519180

初步评价颈椎通络胶囊治疗神经根型颈椎病（寒瘀阻络证）的有效性和安全性，探索最佳用药剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合神经根型颈椎病西医诊断标准，且辨证为寒瘀阻络证。 2 单纯神经根型颈椎病或以神经根型颈椎病症状表现为主的混合型颈椎病； 3 年龄18～70周岁的患者； 4 3分≤疼痛NRS评分 5 本次发作病程≤30天； 6 两周内未经过颈椎病系统治疗者； 7 自愿签署知情同意书
排除标准	1 以颈型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型为主要症状表现的颈椎病患者； 2 非颈椎退行性病变所致的以上肢疼痛为主的疾患，如胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肩周炎等； 3 排除神经根型颈椎病有手术适应症的病例（包括：1.经正规而系统的非手术治疗3-6月以上无效或非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；2.由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；3.有明显的神经根刺激症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者）； 4 心功能Ⅱ级以上、肝功能（ALT、AST）超过正常值上限1.5倍、TBIL超过正常值上限、肾功能（Cr）超过正常值上限者； 5 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）； 6 心电图检查ST段异常患者； 7 妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女； 8 过敏体质者，对两种或两种以上食物或药物过敏者；对试验用药物已知成分过敏者； 9 3个月内参加过其它临床试验者； 10 其他由研究者判断不适合入选本研究的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:颈椎通络胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一次1瓶（即7粒，均为颈椎通络胶囊），3次/日，用药时程：连续用药共计四周。高剂量组。 2 中文通用名:颈椎通络胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一次1瓶（即7粒，为5粒颈椎通络胶囊+2粒安慰剂胶囊），3次/日，用药时程：连续用药共计四周。中剂量组。 3 中文通用名:颈椎通络胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一次1瓶（即7粒，为3粒颈椎通络胶囊+4粒安慰剂胶囊），3次/日，用药时程：连续用药共计四周。低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.4g/粒；口服，一次1瓶（即7粒，均为安慰剂胶囊），3次/日，用药时程：连续用药共计四周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛消失率 28天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疼痛消失时间 28天 有效性指标+安全性指标 2 疼痛缓解率和缓解时间 28天 有效性指标+安全性指标 3 麻木消失率和消失时间 28天 有效性指标+安全性指标 4 麻木缓解率和缓解时间 28天 有效性指标+安全性指标 5 颈椎功能障碍指数(The Neck Disability Index，NDI)； 14天、28天 有效性指标+安全性指标 6 中医证候 14天、28天 有效性指标+安全性指标 7 中医各单项症状 14天、28天 有效性指标+安全性指标 8 臂丛牵拉试验/椎间孔挤压试验 14天、28天 有效性指标+安全性指标 9 服药时间及NRS评分曲线下面积 28天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	姜益常，	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13313688736	Email	jiangyichang2008@126.com	邮政地址	黑龙江省-哈尔滨市-哈尔滨市香坊区和平路26号
	邮编	150040	单位名称	黑龙江中医药大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	黑龙江中医药大学附属第一医院	姜益常，	中国	黑龙江	哈尔滨
2	内蒙古民族大学附属医院	包连胜，	中国	内蒙古	通辽
3	广西中医药大学第一附属医院	雷龙鸣，	中国	广西	南宁
4	贵州省骨科医院	覃裕，	中国	贵州	贵阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会	同意	2016-10-28
2	内蒙古民族大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-01-15
3	广西中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-03-17
4	贵州省骨科医院伦理委员会	修改后同意	2017-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 240 ；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-02-24；
第一例受试者入组日期	国内：2017-02-24；
试验完成日期	国内：2018-05-24；