天津连花急支片（石家庄以岭药业股份有限公司）III期临床试验-连花急支片治疗急性气管－支气管炎的临床研究

登记号	CTR20131066	试验状态	已完成
申请人联系人	王永争	首次公示信息日期	2014-04-28
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司/ 北京以岭药业有限公司

登记号	CTR20131066
相关登记号	暂无
药物名称	连花急支片（石家庄以岭药业股份有限公司）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性气管－支气管炎（痰热壅肺证）
试验专业题目	以安慰剂为对照评价连花急支片治疗急性气管－支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的临床研究
试验通俗题目	连花急支片治疗急性气管－支气管炎的临床研究
试验方案编号	天津中医药大学第一附属医院2012Pro14703HXZY	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王永争	联系人座机	0311-85901732	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangyongzheng@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新区天山大街238号	联系人邮编	050035

评价连花急支片治疗急性气管－支气管炎（痰热壅肺证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合中医咳嗽痰热壅肺证辨证标准； 2 急性气管-支气管炎病程≤3天； 3 试验前Tmax≤37.5℃； 4 急性气管-支气管炎病程≤3天； 5 试验前Tmax≤37.5℃； 6 符合急性气管-支气管炎西医诊断标准； 7 知情同意，志愿受试并签署知情同意书。 8 年龄在18～65岁； 9 知情同意，志愿受试并签署知情同意书。 10 符合中医咳嗽痰热壅肺证辨证标准； 11 年龄在18～65岁； 12 符合急性气管-支气管炎西医诊断标准；
排除标准	1 血常规WBC总数或中性粒细胞＞1.1×ULN； 2 有慢性支气管炎病史或近期有感冒好转病史者；可能导致咳嗽的其他疾病（如普通感冒、支气管扩张症、变应性咳嗽、支气管内膜结核、血管紧张素转换酶抑制剂诱发的咳嗽、肺炎等）； 3 24小时内已使用过抗病毒、抗菌、镇咳、祛痰、解热镇痛类等西药或治疗急支等止咳化痰类中药者。 4 血常规WBC总数或中性粒细胞＞1.1×ULN； 5 24小时内已使用过抗病毒、抗菌、镇咳、祛痰、解热镇痛类等西药或治疗急支等止咳化痰类中药者。 6 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者； 7 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者； 8 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者； 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 10 血肌酐（Cr）＞1.0×ULN，总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）＞1.2×ULN，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞1.5×ULN； 11 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女； 12 血肌酐（Cr）＞1.0×ULN，总胆红素（TBIL）、尿素氮（BUN）＞1.2×ULN，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞1.5×ULN； 13 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女； 14 近一月内参加其他药物临床试验者； 15 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 16 近一月内参加其他药物临床试验者； 17 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者； 18 有慢性支气管炎病史或近期有感冒好转病史者；可能导致咳嗽的其他疾病（如普通感冒、支气管扩张症、变应性咳嗽、支气管内膜结核、血管紧张素转换酶抑制剂诱发的咳嗽、肺炎等）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:连花急支片（石家庄以岭药业股份有限公司） 用法用量:片剂；规格：0.46g/片；每次4片，每日3次，温开水送服；用药时程7天。 2 中文通用名:连花急支片 用法用量:片剂；规格：0.46g/片；每次4片，每日3次，温开水送服；用药时程7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:连花急支片模拟剂 用法用量:片剂；规格：0.46g/片；每次4片，每日3次，温开水送服；用药时程7天。 2 中文通用名:连花急支片模拟剂（石家庄以岭药业股份有限公司） 用法用量:片剂；规格：0.46g/片；每次4片，每日3次，温开水送服；用药时程7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状积分曲线下面积 7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状积分和、咯痰症状积分和及其曲线下面积 7天 有效性指标 2 单项证候计分及疗效 7天 有效性指标 3 中医证候疗效 7天 有效性指标 4 疾病疗效 7天 有效性指标 5 肺部体征计分及复常率 7天 有效性指标

1	姓名	刘贵颖	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13821150119	Email	guiyingliu613@126.com	邮政地址	天津市南开区鞍山西道314号
	邮编	300193	单位名称	天津中医药大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	刘贵颖	中国	天津市	天津市
2	北京中医药大学东方医院	史利卿	中国	北京市	北京市
3	长春中医药大学附属医院	王檀	中国	吉林省	长春市
4	辽宁中医药大学附属医院	曲妮妮	中国	辽宁省	沈阳市
5	湖北省中医院	朱文翔	中国	湖北省	武汉市
6	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南省	长沙市
7	天津中医药大学第二附属医院	龙有余	中国	天津市	天津市
8	中国中医科学院广安门医院	齐文升	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2012-12-20
2	天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会	t	2013-01-08

已完成

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 480  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-03-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-16；