上海索凡替尼胶囊其他临床试验-研究两个不同生产厂家索凡替尼胶囊的相对生物利用度

登记号	CTR20131072	试验状态	已完成
申请人联系人	陈丽	首次公示信息日期	2018-03-12
申请人名称	和记黄埔医药（上海）有限公司

登记号	CTR20131072
相关登记号	CTR20140878；CTR20140735
药物名称	索凡替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	不适用，生物利用度研究选取健康男性受试者
试验专业题目	研究两个不同生产厂家的索凡替尼胶囊在中国男性健康受试者体内药代动力学和相对生物利用度的临床试验
试验通俗题目	研究两个不同生产厂家索凡替尼胶囊的相对生物利用度
试验方案编号	2016-012-00CH2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈丽	联系人座机	021-20673801	联系人手机号	暂无
联系人Email	Adac@hmplglobal.com	联系人邮政地址	中国上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路917弄2号楼	联系人邮编	201203

本研究的主要目的是考察进食标准早餐后单次口服两个不同生产厂家的300 mg（50 mg×6）索凡替尼胶囊在中国男性健康受试者体内的药代动力学和相对生物利用度，次要目的是评价评价不同生产厂家的300 mg（50 mg×6）索凡替尼胶囊的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18-45岁的健康志愿者，性别不限 2 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求； 3 体重身高指数（BMI）在19-24kg/m2之间 4 18-40岁（含）的男性健康受试者； 5 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间； 6 受试者在筛选期临床、体格检查、12导联心电图、和实验室检查无异常或异常无临床意义 7 受试者筛选期的临床病史、体格检查、12导联心电图和实验室检查无异常或异常无临床意义； 8 签署知情同意书 9 具有生育能力的男性，必须承诺在研究过程中及最后一次研究给药结束后的90天内和其性伴侣双方均采取可靠的避孕措施（如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施）。
排除标准	1 需要常规用药治疗的疾病或者症状 2 筛选期前3个月内及筛选期有临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经、或精神系统疾病的病史或临床表征（由研究者判断）； 3 既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸收或排泄的手术史； 4 冠心病家族史（定义为直系亲属中男性小于55y及女性大于65y诊断为冠心病） 5 严重过敏史（如药物过敏）和筛选前2周内的急性过敏性鼻炎或食物过敏； 6 每天吸烟多于10支 7 高血压：收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg； 8 研究前三个月内有胃肠道、肝脏或肾脏疾病或后遗症 9 严重过敏史 10 筛选前3个月内每日吸烟超过10支，且不能在研究期间完全戒烟的； 11 最近接种过疫苗或献血 12 筛选前2个月内使用过血液制品；筛选前1个月内献血≥400 mL，或打算在研究期间或研究结束后1个月内献血或血液成分者； 13 吸毒或酗酒 14 晕针、晕血或难以采集静脉血； 15 乙肝、丙肝 16 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体检测阳性； 17 艾滋病毒阳性 18 胸部X线（后前位）检查结果异常且有临床意义者； 19 最近服用过可能影响药物代谢的药物 20 筛选前1年中有过酒精依赖或药物成瘾； 21 首次给药前60天内，使用过任何可能改变肝肾清除率的药物（如：红霉素类、西米替丁、巴比妥类、吩噻嗪类及其他植物类制品如贯叶连翘提取物等）； 22 最近服用过对重要器官有潜在毒性的药物 23 首次给药前14天内服用任何处方药（包括中草药）；首次给药前7天内使用过任何非处方药（包括但不限于维生素、预防治疗、植物类保健产品等）； 24 筛选前参加过其他药物的临床试验，距离最后一次使用其他研究药物的时间不到其5倍半衰期或者28天，以两者中更长的一个为准； 25 在首次给药前72小时内服用过含有酒精、柚子、橙子、咖啡因的食物、果汁或饮料； 26 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响试验正常完成或研究数据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HMPL-012(以岭药业生产) 用法用量:胶囊，规格：50mg;用法：150mg,口服，一次。 2 中文通用名:索凡替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，在饮食条件下服用单一剂量的索凡替尼300mg，用药时程：每周期第一天单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:索凡替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格50mg；口服，在饮食条件下服用单一剂量的索凡替尼300mg，用药时程：每周期第一天单次给药。 2 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学和相对生物利用度评价 给药后的第1天至第5天 有效性指标 2 评价食物对HMPL-012的吸收速率和程度的影响，药代动力学参数Cmax ,T1/2等 14天 企业选择不公示
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生物等效性 30-45天 有效性指标 2 其它安全性指标包括不良事件、体格检查、生命体征和实验室检查（血液学、血生化、尿常规等）和12导联心电图的改变。 14天 企业选择不公示 3 探索HMPL-012原药在健康人体的尿液、粪便排泄量和累计排泄率 14天 企业选择不公示 4 安全性终点 40-60天 安全性指标

1	姓名	刘艳梅，医学硕士	学位	暂无	职称	主治医师、副主任药师
	电话	021-54036058	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号 2号楼14层
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海	上海
2	上海市徐汇区中心医院		中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2017-10-31

已完成

目标入组人数	国内: 27-30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-18；