南京银花泌炎灵片II期临床试验-银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎II期临床研究

登记号	CTR20131073	试验状态	已完成
申请人联系人	刘传贵	首次公示信息日期	2015-06-03
申请人名称	吉林华康药业股份有限公司

登记号	CTR20131073
相关登记号	暂无
药物名称	银花泌炎灵片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	Ⅲ型前列腺炎
试验专业题目	银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）有效性、安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎II期临床研究
试验方案编号	JLHK201301	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘传贵	联系人座机	0433-6260418	联系人手机号	暂无
联系人Email	jlhkyy@gmail.com	联系人邮政地址	吉林省敦化市华康大街10号	联系人邮编	133700

初步评价银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，同时对本品剂量及疗程进行探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 符合Ⅲ型前列腺炎的诊断，病程≥3个月者； 2 中医辨证为湿热下注证； 3 年龄在18～50岁之间； 4 慢性前列腺炎症状指数(NIH-CPSI)≥11分； 5 自愿签署知情同意书者。
排除标准	1 Ⅰ、Ⅱ型前列腺炎； 2 非前列腺炎所致骨盆区域疼痛、排尿异常患者，如患有良性前列腺增生、前列腺肿瘤、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者； 3 严重神经官能症、精神病患者； 4 近2周内使用过治疗慢性前列腺炎的药物或其他相关治疗者； 5 合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT和/或AST＞正常值上限者； 6 过敏体质或对本品成份有过敏史者； 7 近一个月内参加过药物临床试验者； 8 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:银花泌炎灵片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次2g；用药时程：连续用药共计8周。 2 中文通用名:银花泌炎灵片+安慰剂片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，一天三次，一次银花泌炎灵片1g+安慰剂1g；用药时程：连续用药共计8周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片 用法用量:淀粉片；规格0.5g；口服，一天三次，一次2g；用药时程：连续用药共计8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 慢性前列腺炎临床疗效评价：n临床痊愈：NIH-CPSI减分率≥90%，且维持4周；n显效：NIH-CPSI减分率≥70%；n有效：NIH-CPSI减分率≥40%；n无效：NIH-CPSI减分率不足40%。 随访结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	宁克勤	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13605168292	Email	ningkeqin@126.com	邮政地址	南京市汉中路155号
	邮编	210029	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	宁克勤	中国	江苏	南京
2	上海中医药大学附属龙华医院	陈磊	中国	上海	上海
3	长春中医药大学附属医院	韩万峰	中国	吉林	长春
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	王丹	中国	黑龙江	哈尔滨
5	天津中医药大学第一附属医院	欧阳斌	中国	天津	天津
6	天津中医药大学第二附属医院	王旭光	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	修改后同意	2014-01-16

已完成

目标入组人数	国内: 288 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 288  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-11；