南京吸附无细胞百白破联合疫苗（加强免疫用）I期临床试验-在成人和儿童中以无细胞百白破联合疫苗作为加强免疫

登记号	CTR20131071	试验状态	已完成
申请人联系人	廖雪雁	首次公示信息日期	2014-04-04
申请人名称	赛诺菲巴斯德有限公司/ 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司

登记号	CTR20131071
相关登记号	CTR20131162
药物名称	吸附无细胞百白破联合疫苗（加强免疫用）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	JXSL0900006
适应症	白喉，破伤风，百日咳
试验专业题目	在中国健康成人和儿童中应用无细胞百白破联合疫苗 (ADACEL)作为加强免疫的临床安全性研究
试验通俗题目	在成人和儿童中以无细胞百白破联合疫苗作为加强免疫
试验方案编号	Td527	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	廖雪雁	联系人座机	010-65685588	联系人手机号	暂无
联系人Email	xueyan.liao@sanofipasteur.com	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区建国路112号惠普大厦6层	联系人邮编	100022

在20名成年人和20名儿童中，接种单剂赛诺菲巴斯德的无细胞百白破联合疫苗（ADACEL）后，以严重不良反应和重度不良反应的发生情况来描述安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	4岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 组 1: 在入组当天满18～64岁;组 2: 在入组当天满4～8岁 2 组 1: 在入组当天满18～64岁;组 2: 在入组当天满4～8岁 3 受试者（组1）或家长/合法监护人（组2）签署知情同意书。 4 受试者（组1）或家长/合法监护人（组2）签署知情同意书。 5 受试者（组1和组2）及家长/合法监护人（仅限于组2）能够参加所有计划的访视，并遵守所有研究程序。 6 仅限于组2：有书面记录证实：已经按照中国计划免疫程序完成了百白破疫苗的基础免疫接种和第4剂接种。 7 仅限于组1：育龄女性需要避孕（采用一种有效的避孕方法或者禁欲），从接种前至少4周直至接种后至少4周。 8 仅限于组1：育龄女性需要避孕（采用一种有效的避孕方法或者禁欲），从接种前至少4周直至接种后至少4周。 9 仅限于组2：有书面记录证实：已经按照中国计划免疫程序完成了百白破疫苗的基础免疫接种和第4剂接种。 10 受试者（组1和组2）及家长/合法监护人（仅限于组2）能够参加所有计划的访视，并遵守所有研究程序。
排除标准	1 仅限于组1：目前酗酒或者药物成瘾，可能影响受试者遵守研究程序的能力 2 仅限于组1：目前酗酒或者药物成瘾，可能影响受试者遵守研究程序的能力 3 在接种当天有发热性疾病（腋窝体温 ≥37.1°C），或者根据研究者的判断，有中度或重度的急性疾病或感染。 4 在研究疫苗接种之前4周或者之后的4周内，接受了或者计划接受任何疫苗。流感疫苗例外：允许在研究疫苗接种之前至少2周内接种流感疫苗 5 仅限于组1：对于育龄女性，已知妊娠或者血/尿妊娠实验阳性。 6 仅限于组1：对于育龄女性，已知妊娠或者血/尿妊娠实验阳性。 7 仅限于组1：正在哺乳的妇女 8 仅限于组1：正在哺乳的妇女 9 在研究疫苗接种之前的4周内，参加了另一项关于疫苗、药物、医疗设备或者医疗程序的临床研究 10 在研究疫苗接种之前的4周内，参加了另一项关于疫苗、药物、医疗设备或者医疗程序的临床研究 11 在本研究进行期间，计划参加另一项临床研究 12 在本研究进行期间，计划参加另一项临床研究 13 已知或者怀疑有先天性或者获得性免疫缺陷，在之前的6个月内接受了免疫抑制治疗（如抗癌的化疗或者放射治疗），或者长期接受全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月中接受强的松或者类似药物连续2周以上） 14 已知或者怀疑有先天性或者获得性免疫缺陷，在之前的6个月内接受了免疫抑制治疗（如抗癌的化疗或者放射治疗），或者长期接受全身性皮质类固醇治疗（在过去3个月中接受强的松或者类似药物连续2周以上） 15 已知对任何一种疫苗组分有全身性超敏反应、对疫苗或者与研究疫苗含有任何的相同物质的疫苗发生过危及生命的反应 16 已知对任何一种疫苗组分有全身性超敏反应、对疫苗或者与研究疫苗含有任何的相同物质的疫苗发生过危及生命的反应 17 根据研究者的判定，受试者患有可能影响研究进行或者完成的慢性疾病 18 根据研究者的判定，受试者患有可能影响研究进行或者完成的慢性疾病 19 自行报告的人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或者丙型肝炎血清阳性 20 自行报告的人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或者丙型肝炎血清阳性 21 曾有白喉、破伤风或者百日咳感染（经临床、血清学或者微生物学任一方法确诊的） 22 曾有白喉、破伤风或者百日咳感染（经临床、血清学或者微生物学任一方法确诊的） 23 曾以研究疫苗或者另一种疫苗进行过第5次预防百日咳的接种和/或进行过第6次预防白喉和破伤风的接种（除外：组1接受了预防破伤风感染的伤口处理） 24 曾以研究疫苗或者另一种疫苗进行过第5次预防百日咳的接种和/或进行过第6次预防白喉和破伤风的接种（除外：组1接受了预防破伤风感染的伤口处理） 25 在研究进行的过程中，是白喉、破伤风、百日咳的高危易感者，包括暴露者（例如，感染患者的家庭成员，到访过疾病高发或者流行地区或者该地区的居民，与任一致病原经常接触的微生物学工作人员） 26 在研究进行的过程中，是白喉、破伤风、百日咳的高危易感者，包括暴露者（例如，感染患者的家庭成员，到访过疾病高发或者流行地区或者该地区的居民，与任一致病原经常接触的微生物学工作人员） 27 自行报告为血小板减少、出血异常或者在过去3周内使用抗凝剂肌肉接种禁忌症 28 自行报告为血小板减少、出血异常或者在过去3周内使用抗凝剂肌肉接种禁忌症 29 仅限于组1：由于行政或法院指令而被剥夺自由的受试者，或处于某种紧急状况，或未经本人同意而住院的受试者 30 仅限于组1：由于行政或法院指令而被剥夺自由的受试者，或处于某种紧急状况，或未经本人同意而住院的受试者 31 有接种百日咳疫苗的禁忌症病史，包括：既往接种含有百日咳组分的疫苗后7天之内出现脑病（例如：昏迷、意识减退、长时间惊厥），且不能归因于其他明确的原因 32 有接种百日咳疫苗的禁忌症病史，包括：既往接种含有百日咳组分的疫苗后7天之内出现脑病（例如：昏迷、意识减退、长时间惊厥），且不能归因于其他明确的原因 33 研究者或者研究中心的雇员，在研究者或者研究中心的指导下直接参与到该研究或者其它研究中，以及研究者或者研究中心雇员的直系家庭成员（即：丈夫，妻子，亲生或者收养的子女）。 34 研究者或者研究中心的雇员，在研究者或者研究中心的指导下直接参与到该研究或者其它研究中，以及研究者或者研究中心雇员的直系家庭成员（即：丈夫，妻子，亲生或者收养的子女）。 35 在接种当天有发热性疾病（腋窝体温 ≥37.1°C），或者根据研究者的判断，有中度或重度的急性疾病或感染。 36 在研究疫苗接种之前4周或者之后的4周内，接受了或者计划接受任何疫苗。流感疫苗例外：允许在研究疫苗接种之前至少2周内接种流感疫苗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无细胞百白破联合疫苗（赛诺菲巴斯德） 用法用量:注射液，规格0.5毫升，肌肉注射，一次注射剂量0.5毫升 2 中文通用名:无细胞百白破联合疫苗（赛诺菲巴斯德） 用法用量:注射液，规格0.5毫升，肌肉注射，一次注射剂量0.5毫升
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无对照药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每个研究组在整个研究中报告任何严重不良反应和3级不良反应的受试者数量 第0天至接种后第35天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 整个研究中报告了主动监测的注射部位反应、主动监测的全身反应、非主动监测的全身反应和严重不良事件的受试者数量和比例。 第0天至接种后第35天 安全性指标

1	姓名	胡月梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-83759418	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	江苏省南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2013-07-31
2	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	t	2013-08-06

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-08-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-10-08；