成都盐酸戊乙奎醚注射液I期临床试验-盐酸戊乙奎醚注射液单次给药耐受性试验

登记号	CTR20131086	试验状态	已完成
申请人联系人	代红	首次公示信息日期	2014-05-08
申请人名称	成都力思特制药股份有限公司

登记号	CTR20131086
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸戊乙奎醚注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	感染性休克引起的微循环障碍以及其他疾病引起的微循环障碍
试验专业题目	盐酸戊乙奎醚注射液健康受试者Ⅰ期临床试验单次给药人体耐受性研究
试验通俗题目	盐酸戊乙奎醚注射液单次给药耐受性试验
试验方案编号	1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	代红	联系人座机	13551358288	联系人手机号	暂无
联系人Email	1119774791@qq.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区天府大道北段20号高新国际广场B801	联系人邮编	610041

通过健康志愿受试者单次静脉注射成都力思特制药股份有限公司生产的盐酸戊乙奎醚注射液，对其在健康国人的耐受性进行研究，确定最大耐受剂量。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者 2 年龄在 18～40岁，男女各半 3 体重指数（BMI）在19~24范围内 4 经全面健康体检合格。实验室检查包括血常规、尿常规（尿妊娠）、大便常规（加潜血）、肝功能（TBIL、DBIL、IBIL、ALT、AST、ALP、LDH-L、γ-GGT、TP、ALB、GLO）、肾功能（BUN、Cr）、空腹血糖（GLU）、输血前9项（HBSAG、HBSAB、HBEAG、HBEAB、HBCAB、TPAB、HCV-CAG、抗HCV、HIVAB）心电图、胸片（正位片）、心脏彩超 5 受试者确保试验期间和试验后1个月内采取有效的物理避孕措施 6 根据GCP规定，充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书。获取知情同意，志愿受试
排除标准	1 有重要的原发性疾病 2 精神或躯体上的残疾患者 3 怀疑或确有酒精、药物滥用史 4 根据研究者的判断，具有较低入组可能性情况（如体弱等） 5 已知对本类药物有过敏者 6 患有可使依从性降低的疾病（如失眠症） 7 既往病史有青光眼、前列腺炎者 8 妊娠期、哺乳期妇女 9 3个月内参加过其他药物临床试验 10 研究者认为不能入组的其他受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸戊乙奎醚注射液 用法用量:注射液；规格：1ml:1mg；给药前晚20:30前进行清淡饮食。试验日按规定剂量于早晨8:00分别单次静注给药。用5ml0.9%生理盐水稀释后3min内静脉推注。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征观察、实验室检查、心电图等 给药后的48小时 安全性指标 2 不良反应 给药后48小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	雍小兰	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	028-86571275	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省成都市天回镇蓉都大道270号
	邮编	610083	单位名称	中国人民解放军成都军区总医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军成都军区总医院国家药物临床试验机构	雍小兰	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军成都军区总医院伦理委员会	同意	2012-03-23

已完成

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 34  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-06-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-07-06；