北京莽吉柿胶囊II期临床试验-莽吉柿胶囊II期临床研究

北京中国中医科学院广安门医院开展的莽吉柿胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为高脂血症

基本信息

登记号	CTR20131195	试验状态	进行中
申请人联系人	张广民	首次公示信息日期	2015-04-09
申请人名称	吉林建邦医药科技开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131195
相关登记号	暂无
药物名称	莽吉柿胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症
试验专业题目	莽吉柿胶囊治疗高脂血症随机、双盲、剂量平行对照多中心临床试验
试验通俗题目	莽吉柿胶囊II期临床研究
试验方案编号	2010011P2A03	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张广民	联系人座机	13694337522	联系人手机号	暂无
联系人Email	jlhkzgm@163.com	联系人邮政地址	吉林省敦化市华康大街10号	联系人邮编	133700

三、临床试验信息

1、试验目的

1.通过探索性试验，明确莽吉柿胶囊治疗高脂血症的作用特点； 2.采用剂量对照，初步探索剂量与疗效的关系，为下一阶段临床试验提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合西医原发性高脂血症诊断标准；
2	已进行治疗性生活方式改变（TLC），经导入期6周后血脂仍符合血清总胆固醇（TC）≥6.22mmol/L，或/和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥4.14 mmol/L，或/和甘油三酯(TG)≥2.26 mmol/L，且甘油三酯(TG)＜5.65mmol/L；
3	导入期前后两次低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的差值不大于12%（以较高值为准）；
4	年龄在18--65岁；
5	签署知情同意书者。

排除标准

1	半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或其他重大手术后的患者；
2	因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的高脂血症者；
3	由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症患者；
4	未控制的高血压（＞180/110 mmHg）患者；
5	甘油三脂（TG）≥5.65mmol/L的患者；
6	近半年内曾采用降脂药物治疗的患者；
7	家族性高脂血症患者；
8	合并心、脑、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病患者；
9	哺乳期、妊娠期或意向妊娠者；
10	过敏体质或对本药物成份过敏者；
11	1个月内参加了其他临床试验者；
12	不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药）者；
13	研究者认为不适宜参加临床试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:莽吉柿胶囊	用法用量:胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次680mg，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
2	中文通用名:莽吉柿胶囊	用法用量:胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次1360mg，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。
3	中文通用名:莽吉柿胶囊	用法用量:胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次680mg，用药时程：连续用药共计12周。低剂量组。
4	中文通用名:莽吉柿胶囊	用法用量:胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次1360mg，用药时程：连续用药共计12周。高剂量组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:莽吉柿胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次1360mg，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。
2	中文通用名:莽吉柿胶囊模拟剂	用法用量:胶囊剂；规格340mg；口服，一天二次，每次1360mg，用药时程：连续用药共计12周。安慰剂组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	TC疗效：包括TC绝对值、变化率、达标率；	药物口服后12周	有效性指标
2	LDL-C疗效：包括LDL-C绝对值、变化率、达标率；	药物口服后12周	有效性指标
3	TG疗效：包括TG绝对值、变化率、达标率；	药物口服后12周	有效性指标
4	HDL-C疗效：包括HDL-C绝对值、变化率、达标率；	药物口服后12周	有效性指标
5	非HDL-C疗效：包括非LDL-C绝对值、变化率、达标率；	药物口服后12周	有效性指标
6	中医证候	药物口服后12周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	徐贵成	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-88001210	Email	jlhkzgm@126.com	邮政地址	北京市西城区北线阁5号
	邮编	300153	单位名称	中国中医科学院广安门医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院广安门医院	徐贵成	中国	北京	北京
2	上海中医药大学附属曙光医院	王肖龙	中国	上海	上海
3	吉林省中西医结合医院	刘淑荣	中国	吉林省	长春
4	天津中医药大学第二附属医院	孙兰军	中国	天津	天津
5	辽宁中医药大学附属第二医院	焦晓民	中国	辽宁省	沈阳
6	长春中医药大学附属医院	邓悦	中国	吉林省	长春

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院医学伦理委员会	修改后同意	2011-11-17

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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