天津注射用硫酸长春新碱脂质体I期临床试验-硫酸长春新碱脂质体单次人体耐受性及药代动力学试验

天津天津市肿瘤医院开展的注射用硫酸长春新碱脂质体I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为急性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤、睾丸癌等恶性肿瘤患者。

基本信息

登记号	CTR20131194	试验状态	已完成
申请人联系人	解芳	首次公示信息日期	2014-01-13
申请人名称	南京思科药业有限公司/ 南京康海医药开发有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131194
相关登记号	CTR20131092，CTR20131124，CTR20130443
药物名称	注射用硫酸长春新碱脂质体
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤、睾丸癌等恶性肿瘤患者。
试验专业题目	注射用硫酸长春新碱脂质体单次人体耐受性及药代动力学试验
试验通俗题目	硫酸长春新碱脂质体单次人体耐受性及药代动力学试验
试验方案编号	VSL-Ⅰ-01-1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	解芳	联系人座机	010－85865101-630	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiefang@luye.cn	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里100号住邦2000商务中心西区1107	联系人邮编	100025

三、临床试验信息

1、试验目的

确定注射用硫酸长春新碱脂质体单次给药临床最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)；获得单次给药人体药代动力学参数；获得与注射用硫酸长春新碱的药代对比参数。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	男性或非妊娠妇女；
2	年龄大于18周岁，小于75周岁；
3	体重指数在17～28之间；
4	经组织或病理学检测确诊、且常规治疗方法无效或尚无有效治疗方法的急性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤、睾丸癌晚期患者，或经研究者评估病情稳定且自愿参加本临床试验的非晚期上述类型肿瘤患者；
5	期望寿命至少12周；
6	患者ECOG评分0~2；
7	治疗前的血液学检查和血生化检查应满足：白细胞计数≥4.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；AST、ALT≤1.5倍正常值上限、肌酐≤1.5倍正常值上限、总胆红素＜1.5倍正常值上限；
8	4周内未接受过任何化学治疗疗和放射治疗；
9	无周围神经病变；
10	签署知情同意书。

排除标准

1	对药物或药物的辅料等过敏者；
2	脑转移的肿瘤患者；
3	严重并发症影响试验依从性的肿瘤患者；
4	有明显的主要内脏器官功能障碍，有中枢神经系统异常；
5	现正接受伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者；
6	妊娠期和哺乳期妇女以及儿童；
7	有药物依赖病史或精神病史者；
8	研究者认为不能入选的。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用硫酸长春新碱脂质体	用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）；规格：1mg；给药途径：静脉滴注；用药频次：单次给药剂量：1.0、1.5、2.0、2.3、2.5、2.8mg/m2用药时程：用药1次，观察3周

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用硫酸长春新碱英文名：VincristineSulfateforInjection；商品名：无；	用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）；规格：1mg；给药途径：静脉滴注；用药频次：单次给药剂量：1.4mg/m2,每人最多不超过2mg用药时程：用药1次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性指标：生命体征、相关实验室检查、不良事件。	筛选期及至给药后21天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代参数：血药浓度。	给药前至给药后48小时	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	王华庆，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师，教授
	电话	022-23359929	Email	huaqingw@medmail.com.cn	邮政地址	天津市河西区体院北环湖西路
	邮编	300060	单位名称	天津市肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津市肿瘤医院	王华庆教授	中国	天津市	天津市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津市肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2007-09-20

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 14949 个试验/共 18562 个试验下一个试验