苏州双氯芬酸钠注射液I期临床试验-双氯芬酸钠注射液人体药代动力学试验

登记号	CTR20131239	试验状态	已完成
申请人联系人	郑丰渠	首次公示信息日期	2014-08-21
申请人名称	辅仁药业集团有限公司

登记号	CTR20131239
相关登记号	暂无
药物名称	双氯芬酸钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0800443
适应症	用于治疗和预防手术后疼痛.
试验专业题目	双氯芬酸钠注射液人体药代动力学试验
试验通俗题目	双氯芬酸钠注射液人体药代动力学试验
试验方案编号	2012-PK-SLFS-02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑丰渠	联系人座机	13761205220	联系人手机号	暂无
联系人Email	furenzfq@163.com	联系人邮政地址	上海市静安区江宁路580-6号	联系人邮编	200041

对双氯芬酸钠注射液进行人体药物动力学研究及安全性评价。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上； 2 年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上； 3 体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4 体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 5 试验前3天内筛选，经全面体检、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化和尿妊娠（女性））以及心电图检查，排除有临床意义异常者； 6 试验前3天内筛选，经全面体检、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化和尿妊娠（女性））以及心电图检查，排除有临床意义异常者； 7 能够参加试验直至试验完成者。 8 能够参加试验直至试验完成者。 9 无烟酒嗜好以及药物滥用史； 10 无烟酒嗜好以及药物滥用史； 11 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书； 12 充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书； 13 试验前2周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物； 14 试验前2周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；
排除标准	1 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者； 2 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者； 3 一般体检、血液生化、血尿常规、心电图等检查异常并有临床意义者； 4 一般体检、血液生化、血尿常规、心电图等检查异常并有临床意义者； 5 过敏体质，如对已知研究药物及同类药物（如：布洛芬、阿司匹林或其它非甾体抗炎药等）过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者； 6 过敏体质，如对已知研究药物及同类药物（如：布洛芬、阿司匹林或其它非甾体抗炎药等）过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者； 7 有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有以上病史； 8 有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有以上病史； 9 有哮喘史者； 10 有哮喘史者； 11 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 12 试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 13 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 14 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 15 试验前3个月内献血者或失血者； 16 试验前3个月内献血者或失血者； 17 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草； 18 每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草； 19 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）； 20 每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）； 21 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人； 22 孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人； 23 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 24 受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 25 近3个月内参加过其他药物临床试验者； 26 近3个月内参加过其他药物临床试验者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠注射液 用法用量:单剂量给药，低剂量：每人25mg，中剂量：每人50mg，高剂量：每人75mg，静脉滴注30分钟。双氯芬酸钠注射液临用前配制，用碳酸氢钠注射液缓冲过的氯化钠注射液100ml稀释，澄清后使用。 2 中文通用名:双氯芬酸钠注射液 用法用量:注射剂；规格：2ml：50mg；静脉滴注30分钟；一天一次，每次25mg，用药时程：一天。低剂量组。低剂量。 3 中文通用名:双氯芬酸钠注射液 用法用量:注射剂；规格：2ml：50mg；静脉滴注30分钟；一天一次，每次50mg，用药时程：一天。中剂量组。 4 中文通用名:双氯芬酸钠注射液 用法用量:注射剂；规格：2ml：50mg；静脉滴注30分钟；一天一次，每次75mg，用药时程：一天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 2 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD参数及安全性 服药后 有效性指标 2 PK/PD参数及安全性 服药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 有效性指标+安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	暂无	职称	教授
	电话	0512-67780040	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院Ⅰ期临床研究室	缪丽燕	中国	江苏	苏州
2	苏州大学附属第一医院Ⅰ期临床研究室	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院药物临床试验机构	同意
2	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2012-05-23
3	苏州大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	t	2012-08-28

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-10-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2013-01-09；