北京双氯芬酸钠注射液II期临床试验-双氯芬酸钠注射液治疗术后疼痛的临床试验研究

登记号	CTR20131240	试验状态	已完成
申请人联系人	郑丰渠	首次公示信息日期	2015-02-05
申请人名称	辅仁药业集团有限公司

登记号	CTR20131240
相关登记号	暂无
药物名称	双氯芬酸钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0800443
适应症	用于治疗和预防手术后疼痛。
试验专业题目	双氯芬酸钠注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机双盲双模拟、平行阳性对照、多中心临床试验
试验通俗题目	双氯芬酸钠注射液治疗术后疼痛的临床试验研究
试验方案编号	C110152-P-F-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑丰渠	联系人座机	13761205220	联系人手机号	暂无
联系人Email	furenzfq@163.com	联系人邮政地址	上海市静安区江宁路580-6号	联系人邮编	200041

双氯芬酸钠注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性评估。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-59岁，男女不限; 2 年龄18-59岁，男女不限; 3 骨科、普外科、妇产科手术后疼痛患者; 4 骨科、普外科、妇产科手术后疼痛患者; 5 自愿参与试验并签署知情同意书。 6 自愿参与试验并签署知情同意书。 7 术后6小时内出现疼痛，且40mm≤疼痛VAS评分？＜70mm者; 8 术后6小时内出现疼痛，且40mm≤疼痛VAS评分＜70mm者; 9 体重指数在19-25 kg/m2范围; 10 体重指数在19-25 范围; 11 手术过程采用研究统一规定的麻醉方案者; 12 手术过程采用研究统一规定的麻醉方案者;
排除标准	1 除统一术中麻醉外，术中或术后使用过其他术后疼痛预防用药或影响镇痛效果评价药物者； 2 除统一术中麻醉外，术中或术后使用过其他术后疼痛预防用药或影响镇痛效果评价药物者； 3 试验者认为不适宜参加临床试验者。 4 试验者认为不适宜参加临床试验者。 5 手术伴随着高出血风险的患者； 6 手术伴随着高出血风险的患者； 7 有出血倾向、脑血管出血史的患者； 8 有出血倾向、脑血管出血史的患者； 9 消化道溃疡、出血、穿孔或有以上病史的患者； 10 消化道溃疡、出血、穿孔或有以上病史的患者； 11 既往使用NSAID治疗时，有消化道出血或穿孔的患者； 12 既往使用NSAID治疗时，有消化道出血或穿孔的患者； 13 有呼吸抑制、（肺）呼吸道阻塞或组织缺氧、哮喘史的患者； 14 有呼吸抑制、（肺）呼吸道阻塞或组织缺氧、哮喘史的患者； 15 有血管性水肿、荨麻疹、急性鼻炎的患者； 16 有血管性水肿、荨麻疹、急性鼻炎的患者； 17 低血容量症或任何原因引起脱水的患者； 18 低血容量症或任何原因引起脱水的患者； 19 有重度高血压病史，或经药物治疗后血压仍高于140/90mmHg的高血压患者； 20 有重度高血压病史，或经药物治疗后血压仍高于140/90mmHg的高血压患者； 21 有心、血管、肝、肾等疾病患者； 22 有心、血管、肝、肾等疾病患者； 23 筛选使ALT、AST或肌酐超过正常值上限者； 24 筛选使ALT、AST或肌酐超过正常值上限者； 25 对双氯芬酸纳、酮咯酸氨丁三醇、布洛芬、阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者； 26 对双氯芬酸纳、酮咯酸氨丁三醇、布洛芬、阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者； 27 正在使用或本试验开始前1周内曾使用过喹诺酮类抗生素者； 28 正在使用或本试验开始前1周内曾使用过喹诺酮类抗生素者； 29 正在使用或本试验开始前2周内曾使用过米非司酮者； 30 正在使用或本试验开始前2周内曾使用过米非司酮者； 31 药物滥用及酗酒史者； 32 药物滥用及酗酒史者； 33 本试验开始前3个月内曾参加过其他临床试验； 34 本试验开始前3个月内曾参加过其他临床试验； 35 孕妇及哺乳期妇女； 36 孕妇及哺乳期妇女； 37 研究药物给药前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂,或3周内其他抗抑郁药（如5—羟色胺或去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环抗抑郁剂等）者； 38 研究药物给药前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂,或3周内其他抗抑郁药（如5—羟色胺或去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环抗抑郁剂等）者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双氯芬酸钠注射液 用法用量:双氯芬酸钠注射液3ml，用5%碳酸氢钠注射液（1ml）缓冲过的氯化钠注射液100ml稀释，澄清开始用输液泵输注，输注时间为30分钟。 2 中文通用名:双氯芬酸钠注射液 用法用量:注射剂；规格：2ml:50mg；静脉滴注，一天一次；每次75mg，用药时程：一天。 3 中文通用名:酮咯酸氨丁三醇注射液模拟剂 用法用量:酮咯酸氨丁三醇注射液模拟剂1ml，静脉注射，注射时间为20秒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酮咯酸氨丁三醇注射液 用法用量:酮咯酸氨丁三醇注射液1ml，静脉注射，注射时间为20秒。 2 中文通用名:酮咯酸氨丁三醇注射液 用法用量:注射剂；规格：1ml：30mg；静脉滴注，一天一次，每次30mg，用药时程：一天。 3 中文通用名:双氯芬酸钠注射液模拟剂 用法用量:双氯芬酸钠注射液模拟剂3ml，用5%碳酸氢钠注射液（1ml）缓冲过的氯化钠注射液100ml稀释，澄清开始用输液泵输注，输注时间为30分钟；

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后0-4小时VAS疼痛评分下降值（TOTPAR4） 0-4小时 有效性指标 2 用药后0-4小时VAS疼痛评分下降值（TOTPAR4） 0-4小时 企业选择不公示

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后0-2小时VAS疼痛评分下降值（TOTPAR2） 0-2小时 企业选择不公示 2 用药后0-2小时VAS疼痛评分下降值（TOTPAR2） 0-2小时 有效性指标 3 用药后0-6小时VAS疼痛评分下降值（TOTPAR6） 0-6小时 有效性指标 4 用药后0-6小时VAS疼痛评分下降值（TOTPAR6） 0-6小时 企业选择不公示 5 各评价时点疼痛VAS变化量及变化率 结束后 有效性指标 6 各评价时点疼痛VAS变化量及变化率 结束后 企业选择不公示 7 患者总体满意度 结束后 企业选择不公示 8 患者总体满意度 结束后 有效性指标+安全性指标 9 疼痛缓解度（PAR）及疼痛缓解率 结束后 有效性指标+安全性指标 10 疼痛缓解度（PAR）及疼痛缓解率 结束后 企业选择不公示 11 疼痛缓解起效时间 结束后 有效性指标+安全性指标 12 疼痛缓解起效时间 结束后 企业选择不公示 13 开始使用镇痛泵时间及患者比例 结束后 有效性指标+安全性指标 14 开始使用镇痛泵时间及患者比例 结束后 企业选择不公示 15 各时点疼痛强度（PI）及疼痛强度差（PID） 结束后 有效性指标+安全性指标 16 各时点疼痛强度（PI）及疼痛强度差（PID） 结束后 企业选择不公示

1	姓名	欧阳文	学位	暂无	职称	教授
	电话	0731-88618151	Email	ouyangwen133@vip.sima.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京朝阳医院	岳云	中国	北京	北京
2	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南	长沙
3	北京协和医院	黄宇光	中国	北京	北京
4	北京协和医院	黄宇光	中国	北京	北京
5	中山大学附属中山医院	黄熊庆	中国	广东	中山
6	中山大学附属中山医院	黄熊庆	中国	广东	中山
7	中南大学湘雅医院	程智刚	中国	湖南	长沙
8	中南大学湘雅医院	程智刚	中国	湖南	长沙
9	首都医科大学附属北京朝阳医院	岳云	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	t	2012-11-30
2	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2012-11-30
3	中南大学湘雅三医院医学伦理委员会	同意	2012-11-30

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-04-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-07-25；