北京罗红霉素盐酸氨溴索分散片II期临床试验-罗红霉素盐酸氨溴索分散片二期临床研究

登记号	CTR20131242	试验状态	已完成
申请人联系人	郑丰渠	首次公示信息日期	2015-02-05
申请人名称	河南辅仁药业集团有限公司

登记号	CTR20131242
相关登记号	暂无
药物名称	罗红霉素盐酸氨溴索分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0502619
适应症	下呼吸道感染伴痰液粘稠
试验专业题目	罗红霉素盐酸氨溴索分散片治疗下呼吸道感染伴有痰液粘稠的疗效和安全性
试验通俗题目	罗红霉素盐酸氨溴索分散片二期临床研究
试验方案编号	V1.0 YL-2007L03533	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑丰渠	联系人座机	13761205220	联系人手机号	暂无
联系人Email	furenzfq@163.com	联系人邮政地址	上海市静安区江宁路580-6号	联系人邮编	200041

比较罗红霉素盐酸氨溴索分散片与罗红霉素分散片治疗下呼吸道感染伴有痰液粘稠的优效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18岁及以上，70岁及以下，男女不限； 2 年龄18岁及以上，70岁及以下，男女不限； 3 根据临床症状、体征和实验室检查，确诊为下呼吸道感染伴有痰液粘稠，需要使用抗菌药及化痰药物治疗的患者。 4 患者同意签署知情同意书，并愿意参加整个研究。 5 试验前72小时内未接受过抗生素治疗或抗生素治疗无效，并且未用过祛痰、镇咳药的患者； 6 试验前72小时内未接受过抗生素治疗或抗生素治疗无效，并且未用过祛痰、镇咳药的患者； 7 根据临床症状、体征和实验室检查，确诊为下呼吸道感染伴有痰液粘稠，需要使用抗菌药及化痰药物治疗的患者。 8 患者同意签署知情同意书，并愿意参加整个研究。
排除标准	1 支气管哮喘、支气管扩张、肺结核、尘肺、严重的慢性阻塞性肺气肿等呼吸系统疾病； 2 支气管哮喘、支气管扩张、肺结核、尘肺、严重的慢性阻塞性肺气肿等呼吸系统疾病； 3 细菌药敏实验提示细菌对试验药和/或对照药耐药者； 4 任何研究者认为将影响有效性或安全性结果的情况； 5 心功能在三级及以下者； 6 心功能在三级及以下者； 7 休克病人，有严重的脱水和电解质紊乱； 8 休克病人，有严重的脱水和电解质紊乱； 9 肿瘤患者，神经-肌肉系统疾病、精神疾病，及其他任何严重的威胁生命的疾病史； 10 肿瘤患者，神经-肌肉系统疾病、精神疾病，及其他任何严重的威胁生命的疾病史； 11 具下列任何一项肝病证据：AST或ALT大于正常值上限的1.5倍，肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史； 12 具下列任何一项肝病证据：AST或ALT大于正常值上限的1.5倍，肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史； 13 有明确的肾功能损害证据：如透析史，肾病综合症史等； Cr大于133μmol/L者； 14 有明确的肾功能损害证据：如透析史，肾病综合症史等； Cr大于133μmol/L者； 15 过去2年内有药物或酒精滥用史； 16 过去2年内有药物或酒精滥用史； 17 既往有大环内酯类、盐酸氨溴索过敏史者或过敏体质； 18 既往有大环内酯类、盐酸氨溴索过敏史者或过敏体质； 19 在试验中使用了以下药物者：甲氧氟烷（易导致肾功能衰竭），环孢素A（合用本品会导致免疫抑制毒性增强），磺脲类药物和抗凝剂（增加药物活性），巴比妥类药物和治疗癫痫的药物，异维酸A，洋地黄类药物，茶碱（加重胃肠道不良反应），？内酰氨酶类抗生素合用（降低抗菌活性）； 20 在试验中使用了以下药物者：甲氧氟烷（易导致肾功能衰竭），环孢素A（合用本品会导致免疫抑制毒性增强），磺脲类药物和抗凝剂（增加药物活性），巴比妥类药物和治疗癫痫的药物，异维酸A，洋地黄类药物，茶碱（加重胃肠道不良反应），？内酰氨酶类抗生素合用（降低抗菌活性）； 21 正服用除试验药以外的其他祛痰或抗生素药物； 22 正服用除试验药以外的其他祛痰或抗生素药物； 23 在试验开始中使用了镇咳药物者（与镇咳药物联用会抑制咳嗽反射，导致粘液淤积）； 24 在试验开始中使用了镇咳药物者（与镇咳药物联用会抑制咳嗽反射，导致粘液淤积）； 25 妊娠或哺乳期妇女； 26 妊娠或哺乳期妇女； 27 对用药方案有不依从史，或不愿意服从试验方案的患者； 28 对用药方案有不依从史，或不愿意服从试验方案的患者； 29 在筛选前3个月内曾服用过研究药物或参与过药物临床试验者； 30 在筛选前3个月内曾服用过研究药物或参与过药物临床试验者； 31 任何研究者认为将影响有效性或安全性结果的情况； 32 细菌药敏实验提示细菌对试验药和/或对照药耐药者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素盐酸氨溴索分散片 用法用量:空腹口服，一日2次，一次1片；疗程7-14天。 2 中文通用名:罗红霉素盐酸氨溴索分散片 用法用量:片剂；规格：罗红霉素150mg/盐酸氨溴酸30mg；口服，一天2次，一次1片；连续用药7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素分散片 用法用量:片剂；规格：150mg/片；口服，一天2次，一次1片；连续用药7天。 2 中文通用名:罗红霉素分散片 用法用量:空腹口服，一日2次，一次1片；疗程7-14天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组抗菌疗效的有效率； 结束后 有效性指标+安全性指标 2 比较两组化痰疗效的有效率； 结束后 企业选择不公示 3 比较两组化痰疗效的有效率； 结束后 有效性指标+安全性指标 4 比较两组抗菌疗效的有效率； 结束后 企业选择不公示

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组治疗前后症状、体征总积分变化； 结束后 有效性指标+安全性指标 2 比较两组治疗前后症状、体征总积分变化； 结束后 企业选择不公示 3 比较两组治疗前后咳嗽、痰液症状积分变化； 结束后 有效性指标+安全性指标 4 比较两组治疗前后咳嗽、痰液症状积分变化； 结束后 企业选择不公示 5 比较两组试验前后的细菌清除率。 结束后 企业选择不公示 6 比较两组试验结束时的综合疗效； 结束后 有效性指标+安全性指标 7 比较两组致病菌的阳性率、纸片法测定的敏感率，MIC值范围、MIC50、MIC90值，及细菌耐药情况。 结束后 企业选择不公示 8 比较两组致病菌的阳性率、纸片法测定的敏感率，MIC值范围、MIC50、MIC90值，及细菌耐药情况。 结束后 有效性指标+安全性指标 9 比较两组试验前后的细菌清除率。 结束后 有效性指标+安全性指标 10 比较两组试验结束时的综合疗效； 结束后 企业选择不公示

1	姓名	张睢扬	学位	暂无	职称	教授
	电话	010-66343379	Email	zsyang@126.com	邮政地址	北京市新外大街16号
	邮编	100086	单位名称	中国人民解放军第二炮兵总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第二炮兵总医院	张睢扬	中国	北京	北京
2	包头市中心医院	闫少峰	中国	内蒙古	包头
3	山西医科大学第二医院	刘卓拉	中国	山西	太原
4	天津市人民医院	刘林林	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第二炮兵总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2011-01-11
2	中国人民解放军第二炮兵总医院伦理委员会	t	2011-01-11

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 240  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-04-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2011-12-05；