沈阳痰喘滴丸其他临床试验-痰喘滴丸人体生物等效性研究

登记号	CTR20131266	试验状态	进行中
申请人联系人	陈长潭	首次公示信息日期	2014-07-08
申请人名称	海南豪创药业有限公司

登记号	CTR20131266
相关登记号	暂无
药物名称	痰喘滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZS0501771
适应症	止咳，祛痰，平喘，用于慢性支气管炎
试验专业题目	痰喘滴丸在中国健康男性人体中心、随机、开发空腹或餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	痰喘滴丸人体生物等效性研究
试验方案编号	NO.1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈长潭	联系人座机	13307511775	联系人手机号	暂无
联系人Email	cct688@163.com	联系人邮政地址	海南省海口市桂林洋经济开发区 海南伊顺药业有限公司	联系人邮编	571127

健康成年男性在空腹或高脂肪餐后交叉口服试验制剂和参比制剂（均合并黄柏果油软胶囊）后苦参碱和氧化苦参碱的体内过程，估算药代动力学参数，计算相对生物利用度，判断生物等效性，评价饮食影响，指导[]临床用药。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性； 2 年龄18-40岁，同一批受试者年龄不易相差10岁以上； 3 体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在19-24范围内；且同意批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常试验检查结果）； 5 自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 试验室检查结果异常且有临床意义者； 2 精神或身躯上残疾的患者； 3 药物滥用者和嗜烟酗酒者； 4 试验前3个月内失血或献血超过200ml者； 5 试验前一个月内参加过其他临床试验者； 6 试验前2周内服用过其他药物者； 7 不能耐受静脉穿刺采血者； 8 根据研究者的判断，入组可能性较少者（如体弱等）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:痰喘滴丸 用法用量:滴丸剂；规格52mg/丸；口服，一天一次空腹或餐后服用，每次5丸，以250ml温水送服；用药时程；单次剂量服用 2 中文通用名:黄柏果油软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1粒，与痰喘滴丸同服；用药时程；单次剂量服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:痰喘片 用法用量:片剂；规格0.1/片；口服，一天一次空腹或餐服用，每次2粒，以250ml温水送服；用药时程；单次剂量服用 2 中文通用名:黄柏果油软胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服，一天一次，每次1粒，与痰喘滴丸同服；用药时程；单次剂量服用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数的估算与评价 单次给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药症状与体征观察 单次给药后1h、2h、7h、12h、24h和48h 安全性指标

1	姓名	姜春梅，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	024-86803048	Email	yqbf2006@126.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区黄河北街60号
	邮编	110032	单位名称	辽宁省辽宁大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学第二医院	姜春梅	中国	辽宁	沈阳
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2009-11-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；