成都注射用头孢他美钠I期临床试验-注射用头孢他美钠单次给药临床药代动力学/药效学研究

登记号	CTR20131264	试验状态	已完成
申请人联系人	陈长潭	首次公示信息日期	2015-09-23
申请人名称	海南豪创药业有限公司/ 四川抗菌素工业研究所有限公司

登记号	CTR20131264
相关登记号	暂无
药物名称	注射用头孢他美钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0600818
适应症	抗菌、抗感染，用于敏感菌引起肺炎、急性支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、尿路感染及妇科感染
试验专业题目	注射用头孢他美钠单次给药临床药代动力学/药效学研究；
试验通俗题目	注射用头孢他美钠单次给药临床药代动力学/药效学研究
试验方案编号	3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈长潭	联系人座机	13307511775	联系人手机号	暂无
联系人Email	cct688@163.com	联系人邮政地址	海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 海南伊顺药业有限公司	联系人邮编	571127

通过健康志愿受试者分别单次恒速静脉滴注低、中、高剂量注射用头孢他美钠，考察其在中国健康人体内的药代动力学特征，并结合体外抗菌活性测定结果，进行注射用头孢他美钠PK/PD研究，为制定II期临床试验用药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1、男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响。 2 2、体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近。 3 3、 经全面健康体检合格，血、尿、大便常规、大便菌群比例、肝、肾功能、血糖、血脂、Coomb’s试验、凝血功能、血清乙肝病毒标志物、HIV病毒标志物及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。 4 4、充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书
排除标准	1 1、有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者。 2 2、 有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者。 3 3、入选前1个月内，参加过另一药物临床研究者。 4 4、试验前4周内，使用过任何其他药物(包括中药)者。 5 5、有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者。 6 6、乙型肝炎表面抗原阳性者。 7 7、妊娠、哺乳期妇女。 8 8、使用避孕药物者。 9 9、 试验前3月内有献血及试验采血史者。 10 10、有出血史者、维生素K缺乏症者。 11 11、 有癫痫病史或神经中枢障碍患者。 12 12、研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用头孢他美钠 用法用量:粉针剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。低剂量组。 2 中文通用名:注射用头孢他美钠 用法用量:粉针剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二次，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。中剂量组。 3 中文通用名:注射用头孢他美钠 用法用量:粉针剂；规格0.25g/支、0.5g/支；静脉注射（IV）,一天二次，每次0.25-0.5g；用药时程：连续用药7-14天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:生理盐水注射液；100ml/支；静脉注射（IV）,一天二次；用药时程：连续用药7-14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药浓度 0-24小时 有效性指标 2 尿药浓度 0-24小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 用药结束 安全性指标 2 体格检查 用药结束 有效性指标 3 实验室检查结果 用药结束 有效性指标 4 不良事件 用药结束 有效性指标

1	姓名	苗佳,医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	028-85422622	Email	miaosiyi1971@163.com	邮政地址	四川省成都市国学巷37号，四川大学华西医院GCP中心
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院国家药物试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物试验中心	苗佳,医学博士	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理专委会	同意	2011-12-22

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-03-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-08-01；