南京鼠疫疫苗I期临床试验-鼠疫疫苗I期临床试验

登记号	CTR20131271	试验状态	已完成
申请人联系人	王秉翔	首次公示信息日期	2014-08-14
申请人名称	兰州生物制品研究所

登记号	CTR20131271
相关登记号	暂无
药物名称	鼠疫疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL0900007
适应症	预防鼠疫
试验专业题目	在中国18-55岁健康人群中进行的一项单中心、开放性设计的鼠疫疫苗I期临床试验
试验通俗题目	鼠疫疫苗I期临床试验
试验方案编号	JSVCT013	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王秉翔	联系人座机	0931-8316116，18893161991	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangbxa@126.com	联系人邮政地址	甘肃省兰州市城关区盐场路888号	联系人邮编	730046

评价兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫疫苗在中国18-55岁健康人群中接种的耐受性和安全性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄满18周岁、不满56周岁者。 2 年龄满18周岁、不满56周岁者。 3 经查问病史、体检，结合临床判定为健康者。 4 经查问病史、体检，结合临床判定为健康者。 5 获得受试者知情问意，并签署知情同意书。 6 腋下体温≤37.0℃。 7 受试者能遵守临床试验方案的要求。 8 受试者能遵守临床试验方案的要求。 9 获得受试者知情问意，并签署知情同意书。 10 腋下体温≤37.0℃。
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。 2 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。 3 接种第二针疫苗的排除标准：如果出现以下不良事件，绝对禁止继续接种鼠疫疫苗；如果在研究中出现以下任一不良反应，受试者不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。一旦出现任何不良反应，受试者必须被随访直至事件解决：与接种疫苗可能有关的任何严重不良事件；疫苗接种后的超敏反应（包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）；疫苗接种后的过敏反应； 任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；在疫苗接种时发生急性或新发的慢性疾病，由研究者决定是否继续接种。由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应）。以下不良反应属于鼠疫疫苗接种的禁忌症，如果在疫苗接种时出现，受试者可在方案规定的时间窗内推迟接种，或根据研究者判定退出研究。疫苗接种时正患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）；疫苗接种时腋温>37.0°C。 4 曾感染过鼠疫耶尔森氏菌，或接种过鼠疫疫苗者。 5 对研究疫苗中任何成份过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）。 6 对研究疫苗中任何成份过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）。 7 已知免疫功能损伤或低下者。 8 已知免疫功能损伤或低下者。 9 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。 10 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。 11 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。 12 患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。 13 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 14 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。 15 采血困难者。 16 采血困难者。 17 接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。 18 接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。 19 接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。 20 接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。 21 接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。 22 接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。 23 接受研究疫苗前2周内内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗。 24 接受研究疫苗前2周内内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗。 25 急性发热性疾病及传染病患者。 26 急性发热性疾病及传染病患者。 27 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。 28 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。 29 接种第二针疫苗的排除标准：如果出现以下不良事件，绝对禁止继续接种鼠疫疫苗；如果在研究中出现以下任一不良反应，受试者不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。一旦出现任何不良反应，受试者必须被随访直至事件解决：与接种疫苗可能有关的任何严重不良事件；疫苗接种后的超敏反应（包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）；疫苗接种后的过敏反应； 任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；在疫苗接种时发生急性或新发的慢性疾病，由研究者决定是否继续接种。由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应）。以下不良反应属于鼠疫疫苗接种的禁忌症，如果在疫苗接种时出现，受试者可在方案规定的时间窗内推迟接种，或根据研究者判定退出研究。疫苗接种时正患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）；疫苗接种时腋温>37.0°C。 30 曾感染过鼠疫耶尔森氏菌，或接种过鼠疫疫苗者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:鼠疫疫苗 用法用量:注射剂；1.0ml/瓶，含7.5μgF1抗原、7.5μgrV抗原；于上臂外侧三角肌附着处肌内注射；全程免疫共2针，间隔4周，每1次人用剂量1.0ml。低剂量组。 2 中文通用名:鼠疫疫苗低剂量组（7.5μgF1抗原+7.5μgrV抗原） 用法用量:（1）于上臂外侧三角肌附着处肌内注射。（2）全程免疫共2针，每1次人用剂量1.0ml，间隔2周。 3 中文通用名:鼠疫疫苗 用法用量:注射剂；1.0ml/瓶，含15μgF1抗原、15μgrV抗原；于上臂外侧三角肌附着处肌内注射；全程免疫共2针，间隔4周，每1次人用剂量1.0ml。中剂量组。 4 中文通用名:鼠疫疫苗中剂量组（15μgF1抗原+15μgrV抗原） 用法用量:（1）于上臂外侧三角肌附着处肌内注射。（2）全程免疫共2针，每1次人用剂量1.0ml，间隔2周。 5 中文通用名:鼠疫疫苗高剂量组（30μgF1抗原+30μgrV抗原） 用法用量:（1）于上臂外侧三角肌附着处肌内注射。（2）全程免疫共2针，每1次人用剂量1.0ml，间隔2周。 6 中文通用名:鼠疫疫苗 用法用量:注射剂；1.0ml/瓶，含30μgF1抗原、30μgrV抗原；于上臂外侧三角肌附着处肌内注射；全程免疫共2针，间隔4周，每1次人用剂量1.0ml。高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 2 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在研究期间出现可能与疫苗接种有关的严重不良事件 开始接种到接种后第56天 企业选择不公示 2 某一剂量组3级及以上不良反应发生率≥15% 开始接种到接种后第56天 安全性指标 3 在研究期间出现可能与疫苗接种有关的严重不良事件 开始接种到接种后第56天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每针次免疫后第0-7天征集性不良事件发生率； 每针次免疫后第0-7天 安全性指标 2 每针次免疫后第0-28天非征集性不良事件发生率； 每针次免疫后第0-28天 安全性指标 3 每针次免疫前和免疫后第3天凝血功能指标有临床意义的异常变化发生率。 每针次免疫前和免疫后第3天 安全性指标 4 每针次免疫前和免疫后第3天血生化指标有临床意义的异常变化发生率。 每针次免疫前和免疫后第3天 安全性指标 5 每针次免疫前和免疫后第3天血常规指标有临床意义的异常变化发生率； 每针次免疫前和免疫后第3天 安全性指标

1	姓名	胡月梅	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18915999220	Email	huyuemei@hotmail.com	邮政地址	南京市江苏路172号
	邮编	210009	单位名称	江苏省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省疾病预防控制中心	胡月梅	中国	江苏省	南京市
2	深圳市盈和源医药科技开发有限公司	雍元	中国	广东省	深圳市
3	东南大学公共卫生学院	刘沛	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2013-09-28
2	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会	t	2013-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-11-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-01-21；