北京达格列净片III期临床试验-胰岛素治疗后血糖未改善的患者联合达格列净治疗的研究

登记号	CTR20131268	试验状态	已完成
申请人联系人	刘学谨	首次公示信息日期	2014-03-20
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Manufacturing Co./ 阿斯利康制药有限公司

登记号	CTR20131268
相关登记号	暂无
药物名称	达格列净片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	在经胰岛素未能充分控制血糖的2型糖尿病受试者中联合达格列净治疗的疗效和安全性的24周双盲对照3期研究
试验通俗题目	胰岛素治疗后血糖未改善的患者联合达格列净治疗的研究
试验方案编号	MB102-137	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	刘学谨	联系人座机	010-65632647	联系人手机号	暂无
联系人Email	Lucia.liu@bms.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建外大街永安里甲16号CBD国际大厦18层	联系人邮编	100022

目的是确定在2型糖尿病受试者中每日口服给药24周后，与安慰剂加胰岛素相比，达格列净10 mg加胰岛素是否能实现糖化血红蛋白（HbA1c）较基线出现更大程度的平均下降。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必须患有2型糖尿病，血糖未得到充分控制，其定义为：筛选访视时获得的糖化血红蛋白大于等于百分之7.5 且小于等于百分之 11.0 2 入选前，受试者必须每日接受稳定的平均剂量大于等于 20 国际单位的胰岛素注射液至少8周。 3 入组访视时空腹 C肽大于等于 1.0纳克每毫升 (0.34纳摩尔每升)
排除标准	1 在入组前6周内，接受两种以上口服降糖 药物治疗

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净片英文名：DapaglifozinFilm商品名：安达唐，FORXIGA 用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达格列净安慰剂片英文名：PlaceboforDapaglifozinFilm 用法用量:片剂；规格10mg;口服，一天一次，每次10mg，用药时程：连续用药共计24周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较达格列净10 mg加胰岛素治疗组和安慰剂加胰岛素治疗组之间在双盲治疗24周后HbA1c较基线的变化 24周双盲治疗结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨文英	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84205712	Email	ywy_1010@yahoo.com.cn	邮政地址	北京市朝阳区樱花街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	杨文英	中国	北京	北京
2	北京同仁医院	杨金奎	中国	北京	北京
3	中国人民解放军北京军区总医院	吕肖峰	中国	北京	北京
4	天津医科大学总医院	朱梅	中国	天津	天津
5	中国医科大学附属盛京医院	韩萍	中国	辽宁	沈阳
6	中国医科大学附属第一医院	单中艳	中国	辽宁	沈阳
7	吉林大学附属第二医院	刘煜	中国	吉林	长春
8	哈尔滨医科大学附属第一医院	刘晓民	中国	黑龙江	哈尔滨
9	大连医科大学附属第二医院	苏本利	中国	辽宁	大连
10	复旦大学附属华山医院	李益明	中国	上海	上海
11	上海第十人民医院	曲伸	中国	上海	上海
12	上海第一人民医院	彭永德	中国	上海	上海
13	苏州大学附属二院	胡吉	中国	江苏	苏州
14	无锡市人民医院	卜瑞芳	中国	江苏	无锡
15	南京市第一医院	马建华	中国	江苏	南京
16	四川省人民医院	李蓬秋	中国	四川	成都
17	中山大学孙逸仙纪念医院	徐明彤	中国	广东	广州
18	中山大学附属第一医院	李延兵	中国	广州	广州
19	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	姬秋和	中国	陕西	西安
20	西安交通大学医学院第一附属医院	施秉银	中国	陕西	西安
21	中南大学湘雅医院	雷闽湘	中国	湖南	长沙
22	中南大学湘雅二医院	周智广	中国	湖南	长沙
23	重庆医科大学附属第二医院	杨刚毅	中国	重庆	重庆
24	Pusan National University Hospital	Kim, In-Joo	Korea	Busan	Busan
25	Kyung Hee University Hospital at Gangdong	Jeong, In-Kyung	Korea	Seoul	Seoul
26	Samsung Medical Center	Kim, Jaehyun	Korea	Seoul	Seoul
27	Eulji University Hospital	Park, Kangseo	Korea	Daejeon	Daejeon
28	Yeungnam University Medical Center	Lee, Hyoung Woo	Korea	Daejeon	Daejeon
29	Singapore General Hospital	Bee Yong Mong	Singapore	Singapore	Singapore
30	Changi General Hospital	Joan Khoo	Singapore	Singapore	Singapore

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院伦理委员会	同意	2013-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 218 ； 国际: 260 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 217  ； 国际: 272 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-02-09；     国际：2014-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-11-10；     国际：2016-01-28；