北京复方联苯苄唑乳膏III期临床试验-联苯苄唑曲安奈德乳膏的有效性和安全性研究

登记号	CTR20131282	试验状态	进行中
申请人联系人	董宇	首次公示信息日期	2014-09-18
申请人名称	辽宁大生药业有限公司

登记号	CTR20131282
相关登记号	暂无
药物名称	复方联苯苄唑乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	X0403152
适应症	用于手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及念珠性外阴阴道炎。
试验专业题目	联苯苄唑曲安奈德乳膏治疗炎症性浅表皮肤真菌病有效性和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验
试验通俗题目	联苯苄唑曲安奈德乳膏的有效性和安全性研究
试验方案编号	DS-LBQA-302	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董宇	联系人座机	13898843989	联系人手机号	暂无
联系人Email	dongyu_7@163.com	联系人邮政地址	辽宁省沈阳市和平区和平南大街35号玛丽蓝大厦903室	联系人邮编	110003

继续扩大样本量，确证联苯苄唑曲安奈德乳膏对治疗炎症性浅表皮肤真菌病（选择浅部真菌病中常见和多发的体股癣）的有效性和安全性，并以市售联苯苄唑乳膏（商品名“孚琪”）进行对照。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊； 2 已经阅读受试者须知，愿意且能够按照方案的要求用药并及时复诊； 3 同意签署书面知情同意书； 4 同意签署书面知情同意书； 5 育龄期妇女妊娠试验阴性。 6 年龄18-65周岁的男女患者； 7 经临床及真菌镜检确诊的体股癣患者，患处有明显的炎症表现（如红斑、丘疱疹、瘙痒等），且瘙痒程度≥1，同时做真菌培养； 8 经临床及真菌镜检确诊的体股癣患者，患处有明显的炎症表现（如红斑、丘疱疹、瘙痒等），且瘙痒程度≥1，同时做真菌培养； 9 年龄18-65周岁的男女患者； 10 育龄期妇女妊娠试验阴性。
排除标准	1 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如接触性皮炎或化脓性感染）者； 2 患处并发有其他明显的可能会影响到疗效评价的皮肤疾病（如接触性皮炎或化脓性感染）者； 3 已知对咪唑类药物、糖皮质激素类药物或乳膏基质有过敏史者； 4 已知对咪唑类药物、糖皮质激素类药物或乳膏基质有过敏史者； 5 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者； 6 已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者； 7 患有严重的心、肝、肾脏疾病者； 8 患有严重的心、肝、肾脏疾病者； 9 患有遗传性或获得性凝血障碍者； 10 患有遗传性或获得性凝血障碍者； 11 患有严重的神经、精神、内分泌疾病者； 12 治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者。 13 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌药物或具有止痒作用的药物； 14 治疗前4周内曾系统应用过抗真菌药物或具有止痒作用的药物； 15 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物或具有止痒作用的药物； 16 治疗前2周内曾局部应用过抗真菌药物或具有止痒作用的药物； 17 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女； 18 怀孕、哺乳或使用不适当避孕措施的妇女； 19 有药物滥用史者； 20 有药物滥用史者； 21 治疗前4周内曾参加过其他药物临床试验者。 22 患有严重的神经、精神、内分泌疾病者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:联苯苄唑曲安奈德乳膏（含1%联苯苄唑和0.1%醋酸曲安奈德） 用法用量:乳膏剂；规格15g/支；将药物均匀涂于患处，每日1次。疗程2周，停药后再随访2周。 2 中文通用名:联苯苄唑曲安奈德乳膏（含1%联苯苄唑和0.1%醋酸曲安奈德） 用法用量:乳膏剂；规格15g/支；将药物均匀涂于患处，每日1次。疗程2周，停药后再随访2周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:1%联苯苄唑乳膏（商品名：孚琪） 用法用量:乳膏剂；规格15g/支；将药物均匀涂于患处，每日1次。疗程2周，停药后再随访2周。 2 中文通用名:1%联苯苄唑乳膏（商品名：孚琪） 用法用量:乳膏剂；规格15g/支；将药物均匀涂于患处，每日1次。疗程2周，停药后再随访2周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药第2周时的真菌清除率。 2周 有效性指标+安全性指标 2 用药第1周时的临床有效率； 1周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 皮损瘙痒消失日期（天） 10周内 有效性指标 2 各时间点临床症状/体征消失率 各时间点 企业选择不公示 3 各时间点临床症状/体征消失率 各时间点 有效性指标 4 各时间点临床治愈率和有效率； 各时间点 有效性指标 5 各时间点总治愈率和有效率。 各时间点 有效性指标 6 各时间点真菌培养阴转率； 各时间点 有效性指标 7 各时间点真菌清除率； 各时间点 有效性指标 8 各时间点真菌镜检阴转率； 各时间点 有效性指标

1	姓名	李若瑜	学位	暂无	职称	教授
	电话	13301152845；王爱平13661240319	Email	lrywdh@public.bta.net.cn	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院皮肤性病科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院，中国，北京市	李若瑜	中国	北京	北京
2	中国人民解放军空军总医院，中国，北京市	赵广	中国	北京	北京
3	复旦大学附属中山医院，中国，上海市	李明	中国	上海	上海
4	天津医科大学总医院，中国，天津市	刘全忠	中国	天津	天津
5	辽宁省人民医院，中国，辽宁省，沈阳市	表贞淑	中国	辽宁	沈阳
6	四川大学华西医院，中国，四川省，成都市	郭在培	中国	四川	成都
7	吉林大学第二医院，中国，吉林省，长春市	李福秋	中国	吉林	长春
8	中国医学科学院皮肤病医院，中国，江苏省，南京市	刘维达	中国	江苏	南京
9	中山大学孙逸仙纪念医院，中国，广东省，广州市	席丽艳	中国	广东	广州
10	中山大学附属第三医院，中国，广东省，广州市	赖 维	中国	广东	广州
11	大连医科大学附属第一医院，中国，辽宁省，大连市	刘晓明	中国	辽宁	大连

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2010-06-01
2	北京大学第一医院临床试验伦理委员会	t	2010-06-01

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 472  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2010-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-02-13；