广州重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）（成都康弘生物科技有限公司）II期临床试验-康柏西普治疗极低视力AMD的临床试验

登记号	CTR20131281	试验状态	已完成
申请人联系人	罗德伦	首次公示信息日期	2014-06-03
申请人名称	成都康弘生物科技有限公司

登记号	CTR20131281
相关登记号	暂无
药物名称	重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）（成都康弘生物科技有限公司）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	极低视力的湿性AMD
试验专业题目	重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）治疗极低视力的湿性AMD患者的有效性和安全性试验
试验通俗题目	康柏西普治疗极低视力AMD的临床试验
试验方案编号	KH902-LA-CRP-3.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	罗德伦	联系人座机	028-87501254	联系人手机号	暂无
联系人Email	luodelun@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省成都市金牛区蜀西路36号	联系人邮编	610036

探索Conbercept (KH902)治疗继发于湿性AMD的极低视力（BCVA小于19个字母，即Snellen视力小于20/400）患者的有效性与安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 N/A天(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2 目标眼必须符合下列要求：a. 有继发于AMD的初发或复发的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变，活动性CNV的判定标准符合以下三项中任意一项即可：有新鲜出血;OCT上有神经上皮层脱离;荧光造影上显示有渗漏.b. 目标眼最佳矫正视力 3 50周岁以上（包括50周岁），性别不限；
排除标准	1 研究者判断目标眼现有或者既往的非渗出性AMD疾病影响到黄斑的检测或者影响中心视力； 2 目标眼视网膜下出血且出血面积≥6个视盘面积； 3 目标眼中心凹下瘢痕和纤维化的最大直径≥500μm； 4 目标眼的CNV继发于AMD以外的其他疾病，如外伤，病理性近视； 5 妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）。 6 目标眼有青光眼病史； 7 对荧光素钠及吲哚青绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和/或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者； 8 血糖未控制的糖尿病患者； 9 肝、肾功能和凝血功能异常者； 10 目标眼3个月内曾接受眼内手术（如白内障、视网膜光凝等）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）（成都康弘生物科技有限公司） 用法用量:注射剂；规格：2mg/0.2ml/支（10mg/ml）；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，前3个月每月1次，后3个月每月评估按需给药；治疗时间：6个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BCVA≥19个字母的受试者百分比 治疗后3个月、6个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最佳矫正视力（BCVA）较基线变化均值 治疗后1～6个月 有效性指标 2 接受Conbercept (KH902)治疗6个月后的受试者的安全性 治疗后 安全性指标 3 与基线相比视网膜黄斑区厚度和其他解剖学的变化 治疗后1～6个月 有效性指标

1	姓名	丁小燕	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	020-87330373	Email	dingxy75@gmail.com	邮政地址	广东省广州市先烈南路54号
	邮编	510060	单位名称	中山大学中山眼科中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学中山眼科中心	丁小燕	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学中山眼科中心医学伦理委员会	修改后同意	2011-12-14
2	中山大学中山眼科中心医学伦理委员会	同意	2011-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2012-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-08-19；