天津热毒宁注射液其他临床试验-热毒宁注射液治疗流感高热Ⅱb期临床研究

登记号	CTR20131286	试验状态	已完成
申请人联系人	赵宾江	首次公示信息日期	2014-02-25
申请人名称	江苏康缘药业股份有限公司

登记号	CTR20131286
相关登记号	暂无
药物名称	热毒宁注射液
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流行性感冒高热（热毒袭肺证）
试验专业题目	热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅱb期临床研究
试验通俗题目	热毒宁注射液治疗流感高热Ⅱb期临床研究
试验方案编号	天津中医药大学第二附属医院0225	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵宾江	联系人座机	13466570402	联系人手机号	暂无
联系人Email	13466570402@163.com	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区江宁工业园康缘路58号，康缘药业研究院17楼，临床研究中心	联系人邮编	222000

进一步探索热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 中医辨证为热毒袭肺证； 2 中医辨证为热毒袭肺证； 3 流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性； 4 流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性； 5 腋下体温≥38.5℃； 6 腋下体温≥38.5℃； 7 符合流行性感冒的西医诊断标准； 8 符合流行性感冒的西医诊断标准； 9 病程在24小时之内； 10 病程在24小时之内； 11 自愿受试，并签署知情同意书。 12 自愿受试，并签署知情同意书。 13 受试者年龄18～65岁； 14 受试者年龄18～65岁；
排除标准	1 准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。 2 准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。 3 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。 4 过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。 5 近3个月参加过临床试验。 6 近3个月参加过临床试验。 7 精神病患者，或无自知能力者。 8 精神病患者，或无自知能力者。 9 研究之前12个月内使用过流感疫苗者。 10 研究之前12个月内使用过流感疫苗者。 11 免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。 12 免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。 13 符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。 14 符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。 15 合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。 16 合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。 17 血常规WBC大于正常值上限和或中性粒细胞分类N%≥75%。 18 血常规WBC大于正常值上限和或中性粒细胞分类N%≥75%。 19 合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。 20 合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。 21 首次就诊前服用过治疗流感药物者。 22 首次就诊前服用过治疗流感药物者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:热毒宁注射液 用法用量:热毒宁注射液20ml，以生理盐水注射液250ml稀释后静脉滴注，每日1次。疗程3天。 2 中文通用名:热毒宁注射液 用法用量:注射剂；规格10ml/支；静脉滴注，一日一次，每次20ml，用药时程：3天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 用法用量:胶囊；规格75mg/粒；口服，每日2次，每次75mg，用药时程5天。 2 中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊 用法用量:磷酸奥司他韦胶囊1粒/次，每日2次，首次用药在静脉滴注完毕后温开水送服，以后可每12小时服药1次，温开水送服。疗程5天。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温恢复正常时间 试验过程中观察 有效性指标 2 体温恢复正常时间 试验过程中观察 有效性指标 3 实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能检查） 疗后 有效性指标 4 实验室检查（血常规、尿常规、便常规、心电图、肝肾功能检查） 疗后 有效性指标 5 AE、SAE记录 试验过程中观察 有效性指标 6 AE、SAE记录 试验过程中观察 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 退热起效时间 试验过程中观察 有效性指标 2 退热起效时间 试验过程中观察 有效性指标 3 流行性感冒疾病的疗效 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次 有效性指标 4 流行性感冒疾病的疗效 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次 有效性指标 5 解热镇痛药使用数量、次数 疗后 有效性指标 6 解热镇痛药使用数量、次数 疗后 有效性指标 7 单项症状疗效 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次 有效性指标 8 单项症状疗效 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次 有效性指标 9 疾病转归 疗后 有效性指标 10 疾病转归 疗后 有效性指标 11 中医证候疗效 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次 有效性指标 12 中医证候疗效 疗前、用药1天后、用药2天后、用药3天后、疗后各一次 有效性指标

1	姓名	魏葆琳	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	022-60335393	Email	weibaolin1961@163.com	邮政地址	天津市河北区真理道816号
	邮编	300150	单位名称	天津中医药大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津	天津
2	天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津	天津
3	北京中医药大学东直门医院	王兰	中国	北京	北京
4	北京中医药大学东直门医院	王兰	中国	北京	北京
5	天津中医药大学第一附属医院	刘新桥	中国	天津	天津
6	天津中医药大学第一附属医院	刘新桥	中国	天津	天津
7	浙江中医药大学附属第一医院	黄小民	中国	浙江	杭州
8	浙江中医药大学附属第一医院	黄小民	中国	浙江	杭州
9	辽宁中医药大学附属医院	陈海铭	中国	辽宁	沈阳
10	辽宁中医药大学附属医院	陈海铭	中国	辽宁	沈阳
11	江苏省中西医结合医院	张业清	中国	江苏	南京
12	江苏省中西医结合医院	张业清	中国	江苏	南京
13	上海中医药大学附属曙光医院	熊旭东	中国	上海	上海
14	上海中医药大学附属曙光医院	熊旭东	中国	上海	上海
15	长春中医药大学附属医院	闫凤杰	中国	吉林	长春
16	长春中医药大学附属医院	闫凤杰	中国	吉林	长春
17	广西中医药大学附属瑞康医院	谭玉萍	中国	广西	南宁
18	广西中医药大学附属瑞康医院	谭玉萍	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	t	2013-01-16
2	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2013-01-16
3	天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2013-01-16

已完成

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 237  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-01-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2014-03-30；