重庆注射用醋酸亮丙瑞林微球I期临床试验-注射用醋酸亮丙瑞林微球人体药代动力学及药效学研究预试验
重庆重庆红十字会医院(江北区人民医院)开展的注射用醋酸亮丙瑞林微球I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为前列腺癌;绝经前乳腺癌
登记号 | CTR20212116 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 闫永志 | 首次公示信息日期 | 2021-08-25 |
申请人名称 | 上海丽珠制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20212116 | ||
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相关登记号 | CTR20201875 | ||
药物名称 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 前列腺癌;绝经前乳腺癌 | ||
试验专业题目 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的药代动力学及药效学研究预试验 | ||
试验通俗题目 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球人体药代动力学及药效学研究预试验 | ||
试验方案编号 | ZSYCSLBRLWQ-2107 | 方案最新版本号 | V2.0 |
版本日期: | 2021-06-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 闫永志 | 联系人座机 | 021-58998998-1208 | 联系人手机号 | |
联系人Email | gynaecology2020@163.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区桂桥路1150号上海丽珠制药有限公司 | 联系人邮编 | 201206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:
考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射上海丽珠制药有限公司研制的注射用醋酸亮丙瑞林微球及日本武田药品工业株式会社生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球(商品名:抑那通®)的药代动力学特征。
次要目的:
考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射试验药物或对照药物后的药效学特征;
考察健康女性受试者空腹状态下皮下单次注射试验药物或对照药物后的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 30岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张玉方 | 学位 | 硕士 | 职称 | 副主任药师 |
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电话 | 02388519154 | 79457957@qq.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-江北区华新街嘉陵一村1号 | ||
邮编 | 400020 | 单位名称 | 重庆红十字会医院(江北区人民医院) |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 重庆红十字会医院(江北区人民医院) | 张玉方 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 重庆市红十字会医院(江北区人民医院)伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-03 |
2 | 重庆市红十字会医院(江北区人民医院)伦理委员会 | 同意 | 2021-07-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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