北京HS-10342片II期临床试验-HS-10342片治疗HR+HER2-晚期乳腺癌患者的II期研究

登记号	CTR20212153	试验状态	主动终止
申请人联系人	李大桐	首次公示信息日期	2021-09-09
申请人名称	上海翰森生物医药科技有限公司/ 江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20212153
相关登记号	暂无
药物名称	HS-10342 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评价 HS-10342 片在激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性——开放、单臂、多中心的 II 期临床研究
试验通俗题目	HS-10342片治疗HR+HER2-晚期乳腺癌患者的II期研究
试验方案编号	HS-10342-201	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	李大桐	联系人座机	021-31169950	联系人手机号	18652105808
联系人Email	lidt@hspharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区祥科路287号启慧大厦	联系人邮编	201203

评价 HS-10342 片在既往内分泌治疗失败的激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性（HR+HER2-）的晚期乳腺癌受试者中的有效性。 评价 HS-10342 片在既往内分泌治疗失败的 HR+HER2-晚期乳腺癌受试者中的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为 18 周岁及以上，75 周岁以下（18 周岁≤年龄＜75 周岁）的男性或女性。 2 经病理学确诊的 HR+HER2-晚期乳腺癌，且不适合接受根治性切除或放射治疗。 3 既往内分泌治疗失败，除外使用内分泌治疗药物 3 个月内进展。 4 经一线化疗失败或不能耐受，除外针对转移性疾病使用超过 2 线化疗方案。 5 根据 RECIST1.1 评估至少存在 1 个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。 6 本人及其性伴侣同意使用高效避孕方法；育龄期女性的血液妊娠检测结果阴性。 7 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准	1 既往使用过 CDK4/6 抑制剂治疗。 2 研究治疗首次给药前 14 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准），无法停止其他抗肿瘤治疗。 3 研究治疗首次给药前 14 天内接受放疗；研究治疗首次给药前 28 天内，接受过超过 30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗。 4 研究治疗首次给药前 2 周内，受试者曾接受过大手术（开颅、开胸或开腹手术）。 5 脑转移（除非无症状、病情稳定 4 周以上且在研究治疗开始之前至少 2 周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫。 6 存在影响药物正常摄入、转运或吸收的胃肠道、肝、肾疾病或功能异常。 7 给药前 1 个月内仍参与其他临床研究并且接受治疗者，或尚在其他研究药物末次治疗后的 5 个药物清除半衰期内。 8 研究者判断其他不适合参加临床研究的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10342片 英文通用名:HS-10342 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:75mg（规格：25mg，3片） 用法用量:口服，每天两次（12小时±2小时），以4周（28天）为一个治疗周期。受试者持续用药至出现疾病进展或达到其他退出标准。在服药前1小时至服药后2小时内避免进食。 用药时程:以4周（28天）为一个治疗周期。受试者持续用药至出现疾病进展或达到其他退出标准。在服药前1小时至服药后2小时内避免进食。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 自 C1D1 起连续给药，前 12 个治疗周期内，每 2 个治疗周期（8 周±3 天），随后每 3 个治疗周期（12 周±3 天）进行 1 次疗效评估。终止治疗后每 12 周±7 天进行一次生存随访。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期n（OS） 自 C1D1 起连续给药，前 12 个治疗周期内，每 2 个治疗周期（8 周±3 天），随后每 3 个治疗周期（12 周±3 天）进行 1 次疗效评估。终止治疗后每 12 周±7 天进行一次生存随访。 有效性指标 2 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出研究的不良事件的发生率、严重程度及与研究药物的相关性n实验室检查、生命体征、体格检查、ECG、LVEF、ECOG体力状态评分 所有受试者第 1、2 治疗周期内每 2 周±3 天、第 3~12 治疗周期每 4 周±3 天，之后每 12 周±3 天进行安全性评价，直至末次给药后的第 28 天。 安全性指标

1	姓名	徐兵河	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788826	Email	xubinghe@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	中国	北京市	北京市
2	中山大学肿瘤防治中心	史艳侠	中国	广东省	广州市
3	淮安市第一人民医院	黄明德	中国	江苏省	淮安市
4	徐州医科大学附属医院	朱正秋	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2021-06-17
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-07-06

主动终止

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 0 ；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2021-12-20；