北京奥利司他胶囊BE期临床试验-奥利司他胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20212117	试验状态	已完成
申请人联系人	卢建	首次公示信息日期	2021-08-24
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20212117
相关登记号	暂无
药物名称	奥利司他胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品结合微低热能饮食适用于肥胖和体重超重者包括那些已经出现与肥胖相关的危险因素的患者的长期治疗。本品具有长期的体重控制（减轻体重、维持体重和预防反弹）的疗效。服用本品可以降低与肥胖相关的危险因素和与肥胖相关的其他疾病的发病率，包括高胆固醇血症、2型糖尿病，糖耐量低减，高胰岛素血症、高血压，并可减少脏器的脂肪含量。
试验专业题目	奥利司他胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	奥利司他胶囊生物等效性试验
试验方案编号	BEMFC033-1902	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-07-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	卢建	联系人座机	0571-89918261	联系人手机号
联系人Email	lujian71@163.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310011

以杭州中美华东制药有限公司生产的奥利司他胶囊（规格120mg/粒）为受试制剂，Roche SpA生产的奥利司他胶囊（商品名：赛尼可，规格120mg/粒）为参比制剂，考察两制剂多次给药的药效学差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者； 2 年龄18~45周岁，含18和45岁； 3 27.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35.0 kg/m2； 4 根据筛选和首次基线时，既往病史、体格检查、胸片和心电图，无异常或异常无临床意义(以研究医生判断为准)；根据筛选和首次基线时，血常规、血生化和尿常规检查结果处于可接受范围内（在正常范围内，或研究医生认为无临床意义）；筛选和首次基线时，于坐位评估生命体征（血压、脉搏及体温）应该在以下范围(含边界值)内：n体温（耳温）35.5 - 37.7℃n收缩压90 - 139mmHgn舒张压50 - 89mmHgn脉搏50 -100次/分； 5 试验期间及试验结束后3个月同意使用医学上可接受的避孕方法避孕（例如，禁欲、双重避孕（避孕套或子宫帽））； 6 具有与医护人员正常交流的能力； 7 自愿签署知情同意书，并承诺遵守所有试验要求；
排除标准	1 对奥利司他或其类似物有过敏史； 2 在筛选前90天内参加过其他药物临床试验； 3 存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究医生判定）； 4 第1周期基线前 28天内接受过具有临床意义手术（经研究医生判定）； 5 近2年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史或是近5年内曾接受胃肠道手术； 6 过去2年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病及其他泌尿系统疾病； 7 研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史，或者在筛选时药物滥用检查结果呈阳性； 8 研究者判断受试者过去5年中有酒精成瘾或滥用史，或者在筛选时酒精呼气检查结果呈阳性； 9 有证据显示，受试者患有慢性或急性传染病； 10 丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、梅毒特异性抗体（Syphilis）、艾滋病抗体（ HIV-AG/AB）检测结果呈阳性； 11 第1周期基线前 28天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例： 西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁； 12 第1周期基线前28天内服用了任何处方药或接受过疫苗接种，或在第1周期基线前21天内服用了非处方药物、维生素、和营养补充剂； 13 吸烟者（过去3个月内使用烟草制品）。吸烟者定义为任何筛选或基线时报告使用烟草和/或尿液可替宁≥ 500 ng/ml的受试者； 14 第1周期基线前2个月内捐献超过 200 mL 血液或第1周期基线前14天内捐献血浆（例如血浆除去法）； 15 药品吞咽困难； 16 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:OrlistatCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:120mg 用法用量:每天服用360mg，用餐时或餐后服用120mg，每天3次 用药时程:每天3次给药，每周期为10天，共2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥利司他胶囊 英文通用名:OrlistatCapsules 商品名称:赛尼可 剂型:胶囊剂 规格:120mg 用法用量:每天服用360mg，用餐时或餐后服用120mg，每天3次 用药时程:每天3次给药，每周期为10天，共2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 粪便脂肪排泄率(FFE24)； 给药24小时后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	李可欣	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	010-85133632	Email	Kexinli6202@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	李可欣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2019-06-28
2	北京医院伦理委员会	同意	2019-09-01

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-29；
试验完成日期	国内：2020-01-17；