北京冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）III期临床试验-冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅰ-Ⅲ期临床试验

北京北京市朝阳区疾病预防控制中心开展的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）III期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为预防狂犬病

基本信息

登记号	CTR20131315	试验状态	已完成
申请人联系人	李贵凡	首次公示信息日期	2014-09-01
申请人名称	北京民海生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20131315
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防狂犬病
试验专业题目	对10-60岁健康人群进行的冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）随机、双盲与平行对照试验
试验通俗题目	冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅰ-Ⅲ期临床试验
试验方案编号	2013L02180	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李贵凡	联系人座机	010-59613591	联系人手机号	暂无
联系人Email	guifan@sohu.com	联系人邮政地址	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地思邈路1号	联系人邮编	102600

三、临床试验信息

1、试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）在不同年龄的健康人群中，按照传统Essen方法接种的安全性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	年龄在10－60岁智力正常的健康人群；
2	获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3	受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
4	腋下体温35.5-37.0℃。

排除标准

1	既往接种过人用狂犬病疫苗者；
2	使用过抗狂犬病被动免疫制剂者；
3	怀疑或有温血哺乳动物致伤史者；
4	处于哺乳期、怀孕或试验期间计划怀孕的女性；
5	有过敏史，尤其是对新霉素过敏者，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
6	已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱；
7	甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
8	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
9	癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
10	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
11	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
12	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
13	接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
14	接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；
15	接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
16	正在进行抗-TB的预防或治疗；
17	在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
18	患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
19	已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
20	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）	用法用量:注射剂；规格含狂犬病疫苗效价不低于2.5IU/1.0ml/支；肌肉注射，于0天、3天、7天、14天、28天各注射1次，每次注射1.0ml，共注射5次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:注射剂；规格含狂犬病疫苗效价不低于2.5IU/1.0ml/支；肌肉注射，于0天、3天、7天、14天、28天各注射1次，每次注射1.0ml，共注射5次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	抗体阳转率	第一针免疫后第14天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	局部和全身不良反应发生率	首次疫苗接种后至全程免疫后28天内	安全性指标
2	抗体阳转率；	第一针免疫后第7、42天	有效性指标
3	抗体几何平均浓度（GMC）	第一针免疫后第7、14、42天	有效性指标
4	血清IgE抗体水平	第一针免疫后第7、14、42天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	时念民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-67773548	Email	shinianmin@sina.com	邮政地址	北京市朝阳区潘家园华威里25号
	邮编	100021	单位名称	北京市朝阳区疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京
2	山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西	太原

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心伦理审查委员会	同意	2014-05-30
2	山西省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2014-09-02

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 1220 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 1240 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2014-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2015-04-28；

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