上海注射用重组人甲状旁腺素（1-34）III期临床试验-注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20131313	试验状态	已完成
申请人联系人	尚北城	首次公示信息日期	2015-06-03
申请人名称	东莞宝丽健生物工程研究开发有限公司

登记号	CTR20131313
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人甲状旁腺素（1-34）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于绝经后妇女骨质疏松症的治疗。
试验专业题目	PTH（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症安全性和有效性的随机、开放、阳性药对照、多中心临床研究
试验通俗题目	注射用重组人甲状旁腺素（1-34）Ⅲ期临床研究
试验方案编号	Med 9- CT Ⅲ-06026	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	尚北城	联系人座机	15151613880	联系人手机号	暂无
联系人Email	shangbch@263.net	联系人邮政地址	广东省东莞市常平镇土塘工业区高宝绿色科技城3、4号楼太力生物	联系人邮编	523581

进一步验证注射用重组人甲状旁腺素（1-34）治疗绝经后妇女骨质疏松症的安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	46天(最小年龄)至 79天(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 46～79岁女性，且自然停经2年以上； 2 腰椎L2-4骨密度（BMD）测量T值的平均值或股骨颈骨密度（BMD）测量T值≤-2.5SD(DEXA法)；或有一处或多处骨折，且上述T值＜-1SD；或T值在-2.0SD～-2.5SD之间，研究人员根据临床症状判断为骨质疏松患者； 3 自愿并签署知情同意书。
排除标准	1 已知影响钙或骨代谢疾病患者，如严重吸收不良综合征、炎症性肠病、慢性肝病患者、 酒精性肝硬化、未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进者或甲状腺疾病、Paget’s骨病；组织学证实的骨软化症； 2 继发性骨质疏松症：如甲状腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等； 3 血清总钙值＞正常上限1.5倍者； 4 1年内应用糖皮质激素（包括全身、外用、关节内、吸入），雄激素，二膦酸盐，降钙素，含钙或铝的抗酸剂，氟化物（不包括氟化水和局部牙科治疗），雌激素，黄体酮，香豆素类，肝素，抗惊厥药（苯二氮卓类除外）以及其他影响骨代谢的药物超过3月者； 5 如为糖尿病患者，糖化血红蛋白A1c＞7.5%者； 6 严重的心、肝（AST＞正常上限的2倍）、肾（血清肌酐浓度＞正常上限1.5倍）疾病； 7 血尿酸＞正常上限1.5倍者； 8 高危中风、心梗倾向者 9 5年内有恶性肿瘤患者； 10 正在使用或预计在研究过程中需要应用洋地黄者； 11 对本研究用药或其辅料成分过敏者； 12 给予首剂研究用药之前3个月内参加其他药物临床研究者； 13 2年内有肾或尿路结石病史者； 14 近3年有不良嗜好如偏食习性、酗酒、吸毒、长期饮用咖啡因饮料者； 15 精神病患者或无自知能力者； 16 研究者认为其他不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎L2-4骨密度（BMD）（DEXA法，前后位）增加百分率 用药后12个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎L2-4骨密度（BMD）（DEXA法，前后位）增加百分率 用药后6个月 有效性指标 2 腰椎L2-4骨密度T值增加百分率 用药后6、12个月 有效性指标 3 股骨骨密度（BMD）（DEXA法，前后位）及T值增加百分率 用药后6、12个月 有效性指标 4 骨折发生率 用药后6、12个月 有效性指标 5 身高的改变 用药后6、12个月 有效性指标 6 生活质量评分变化情况 用药后6、12个月 有效性指标 7 血清骨源性碱性磷酸酶（BSAP）变化情况 用药后6、12个月 有效性指标 8 尿I型胶原交联氨基末端肽(uNTX）/尿肌酐（uCr）变化情况 用药后6、12个月 有效性指标 9 可能出现的不良反应。 整个试验过程 安全性指标 10 一般体检项目检查；血、尿、便常规检查、血生化检查 用药后3、6、12个月 安全性指标

1	姓名	刘志民	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	021-81885377	Email	zmliu_cz@hotmail.com	邮政地址	上海市凤阳路415号
	邮编	200003	单位名称	上海市长征医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长征医院	刘志民	中国	上海	上海
2	重庆医科大学附属第二医院	杨刚毅	中国	重庆	重庆
3	海南省人民医院	高勇义	中国	海南	海口
4	广西壮族自治区人民医院	颜晓东	中国	广西	南宁
5	广西医科大学第一附属医院	秦映芬	中国	广西	南宁
6	中南大学湘雅医院	雷闽湘	中国	湖南	长沙
7	河北医科大学第三医院	李玉坤	中国	河北	石家庄
8	安徽省立医院	叶山东	中国	安徽	合肥
9	山西医科大学第一医院	杨静	中国	山西	太原
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	余学峰	中国	湖北	武汉
11	湖北省人民医院	文重远	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长征医院药物临床试验伦理委员会	同意	2009-03-23

已完成

目标入组人数	国内: 520 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 502  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2009-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-01-06；