南宁「安定伏」裂解型流感疫苗III期临床试验-流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究

登记号	CTR20131320	试验状态	进行中
申请人联系人	陈玮志	首次公示信息日期	2014-01-16
申请人名称	国光生物科技股份有限公司/ 北京飞拓思医药科技有限公司

登记号	CTR20131320
相关登记号	暂无
药物名称	「安定伏」裂解型流感疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流感病毒感染
试验专业题目	单中心随机盲法对照研究评估流感病毒裂解疫苗接种于3岁及以上年龄人群预防流感病毒感染的免疫原性和安全性
试验通俗题目	流感病毒裂解疫苗的安全性和免疫原性研究
试验方案编号	056201306	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈玮志	联系人座机	13681177110	联系人手机号	暂无
联系人Email	Wallace_Chen@adimmune.com.tw	联系人邮政地址	台湾台中市潭子区潭兴路一段3号	联系人邮编	42743

通过1剂免疫后21天的抗体阳转率证明流感病毒裂解疫苗在3岁及以上人群中的免疫原性非劣效于对照疫苗

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	3(最小年龄)至 NA(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 3岁及以上健康受试者 2 受试者或监护人有能力了解并同意签署知情同意书 3 提供身份证或出生证明
排除标准	1 流感患者，或三个月内感染过流感者 2 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素 3 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛 4 一周内急性感染症状 5 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇 6 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患） 7 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇 8 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 9 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史 10 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 11 格林巴利综合征等严重神经性疾患 12 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或季节性流感疫苗 13 接受试验疫苗前1个月内接受过其它研究药物 14 接受试验疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗, 亚单位或灭活疫苗 15 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗 16 正在进行抗-TB的治疗 17 在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃ 18 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:「安定伏」裂解型流感疫苗 用法用量:规格：预填充注射剂，15μg/各型/0.5ml/支（1人份）用药时程：一剂0.5ml肌肉注射
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:流感病毒裂解疫苗（福禄立适） 用法用量:规格：预填充注射剂，15μg/各型/0.5ml/支（1人份）用药时程：一剂0.5ml肌肉注射

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗体阳转率、保护率和抗体水平 免疫后21天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应/事件发生率 免疫后21天 安全性指标

1	姓名	莫兆军	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	15177771508	Email	mozhj@126.com	邮政地址	南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫兆军	中国	广西省	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2013-11-04

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2013-12-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；