苏州三氟柳胶囊I期临床试验-三氟柳胶囊人体药代动力学试验方案

登记号	CTR20131352	试验状态	进行中
申请人联系人	郑丰渠	首次公示信息日期	2013-11-15
申请人名称	辅仁药业集团有限公司

登记号	CTR20131352
相关登记号	暂无
药物名称	三氟柳胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL0800474
适应症	动脉栓塞类疾病。
试验专业题目	三氟柳胶囊人体药代动力学试验方案
试验通俗题目	三氟柳胶囊人体药代动力学试验方案
试验方案编号	YQ2013103-TRI-PK	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑丰渠	联系人座机	13761205220	联系人手机号	暂无
联系人Email	furenzfq@163.com	联系人邮政地址	上海市静安区江宁路580-6号	联系人邮编	200041

研究三氟柳胶囊在中国健康人体内的药代动力学特性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18 ~ 45岁的健康志愿者，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上； 2 体重50 kg，且体重指数在正常范围之内 （体重（kg）/身高2（m2） = 19-24），包括19和24，同一批受试者体重不宜悬殊过大； 3 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝肾功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生； 4 能遵守用药及血样本操作规程。 5 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告； 6 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料； 7 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书； 8 无药物过敏史或药物变态反应史；
排除标准	1 HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者； 2 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者； 3 妊娠或哺乳期妇女； 4 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者； 5 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。 6 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者； 7 有吸烟史（每天吸烟 ？ 5根）者； 8 药物滥用或药物依赖者； 9 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者； 10 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:三氟柳胶囊 用法用量:单次药试验：低剂量：每人1粒，口服；中剂量：每人2粒，口服；高剂量：每人3粒，口服；多次给药试验：剂量：每人2粒（单次给药试验的中剂量），口服，每天晨服1次，连服7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK/PD参数及安全性 服药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无 无 有效性指标

1	姓名	张全英	学位	暂无	职称	教授
	电话	0512-67783422	Email	quanyingzhang@126.com	邮政地址	苏州市三香路1055号
	邮编	215004	单位名称	苏州大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第二医院	张全英	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会	同意	2013-04-29
2	苏州大学附属第二医院国家药物临床试验机构伦理委员会	t	2013-04-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；