南宁华蟾素滴丸II期临床试验-华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的临床试验

登记号	CTR20131349	试验状态	进行中
申请人联系人	陈长潭	首次公示信息日期	2014-07-18
申请人名称	海南豪创药业有限公司

登记号	CTR20131349
相关登记号	暂无
药物名称	华蟾素滴丸
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZS0500409
适应症	慢性乙型肝炎
试验专业题目	华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的随机对照多中心临床试验
试验通俗题目	华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的临床试验
试验方案编号	2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈长潭	联系人座机	13307511775	联系人手机号	暂无
联系人Email	cct688@163.com	联系人邮政地址	海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区 海南伊顺药业有限公司	联系人邮编	571127

以华蟾素口服液为对照，评价华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1、签署知情同意书者； 2 2、年龄18～65岁，性别不限； 3 3、临床诊断符合慢性乙型肝炎，并有一种以上现症HBV感染标志物阳性； 4 4、 血清HBV-DNA≥105拷贝/ml； 5 5、入组治疗前3个月内未用过任何降转氨酶或抗乙肝病毒药物； 6 6、育龄期妇女必须有有效的避孕措施。
排除标准	1 1、同时或重叠感染其它类型肝炎病毒者。 2 2、药物中毒、乙醇中毒、自身免疫等因素所致的肝炎。 3 3、重型肝炎（包括急性、亚急性、慢性重型肝炎）、肝炎肝硬化（包括静止性及活动性）、各种胆汁性肝硬化及肝癌患者。 4 4、合并有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者。(注：BUN≥正常值上限1.2倍，Cr>正常值上限。） 5 5、具有下列任一项的患者：血清白蛋白（ALB）＜32g/L；甲胎蛋白（AFP）＞100ng/ml；血红蛋白，男性＜10g/dL或，女性＜9g/L，白细胞＜3.5×109/L，血小板＜60×109/L（须除外脾亢）。 6 6、酗酒者；药瘾者或过敏体质者。 7 7、孕妇；哺乳期妇女；近期有生育计划或运用雌激素避孕者。 8 8、其它可能妨碍临床试验的严重情况或3个月内参加过其它临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:华蟾素滴丸 用法用量:滴丸剂；规格2mg；口服，一天三次，每次5粒；连续用药8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:华蟾素口服液 用法用量:口服液；规格10ml；口服，一天三次，每次10ml；连续用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙肝六项 治疗前后各检测1次；治疗结束后1个月随访检测1次 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乙型肝炎病毒抑制指标 治疗前后各检测1次；结束治疗后1个月随访检测1次。 有效性指标+安全性指标 2 肝功能 治疗前、治疗1个月后、治疗2个月后和治疗结束后各检测1次；治疗结束后1个月随访检测1次。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	胡振危，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0771-5848546	Email	gln00@163.com	邮政地址	广西省南宁市东葛路89-9
	邮编	530023	单位名称	广西中医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西中医学院第一附属医院	胡振危	中国	广西	南宁
2	云南中医学院第一附属医院	廖小波	中国	云南	昆明
3	湖南中医学院第一附属医院	林英辉	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西中医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2009-07-23

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；